[发明专利]一种盐酸雷尼替丁胶囊的制备方法

说明书

本发明公开了一种盐酸雷尼替丁胶囊的制备方法，每粒胶囊中包含原料药10‑20份，淀粉10‑100份，以所述重量份的原料药和淀粉在研钵中混合研磨，期间数次微波加热，将混合好的盐酸雷尼替丁药粉进行胶囊填充，制备成胶囊。此胶囊在此工艺条件下仅采用单一成分淀粉辅料，在药典规定的影响因素实验中表现出较好的稳定性。

技术领域

本发明涉一种胶囊的制备方法，尤其涉及一种盐酸雷尼替丁胶囊的制备生产方法。

背景技术

盐酸雷尼替丁极易潮解，吸湿后导致颜色变深，含量下降。已上市的盐酸雷尼替丁制剂有胶囊、普通片剂、注射剂、泡腾颗粒、咀嚼片、泡腾片、口服液、糖浆剂等等，其中盐酸雷尼替丁胶囊剂型常需用到填充剂、润滑剂、崩解剂、粘合剂等等至少4种辅料，如CN201010211284.0中用到枸橼酸铋钾、壳聚糖 、海藻酸钠 等11种辅料；CN200910158241.8则先要制备丁酯质体，并添加蛋黄卵磷脂、胆固醇、甘氨胆酸钠等4种辅料，研究表明辅料本身具有毒副作用、辅料与主药之间配伍禁忌、辅料中的杂质也会对药品的安全性产生影响。由于辅料不同，其胶囊有保存时间短、稳定性弱的缺陷。

发明内容

本发明则公开了仅用单一淀粉为辅料制备高稳定性的盐酸雷尼替丁胶囊的方法，目的是为了研制出具有较好稳定性的盐酸雷尼替丁胶囊，同时制备工艺简单，无副作用，原料易得，制剂适用范围广。本发明提供的一种盐酸雷尼替丁胶囊的制备方法，其特征在于，胶囊包括如下质量组分：盐酸雷尼替丁10-20份, 淀粉10-100份，具体包括以下步骤：

（1）分别研磨盐酸雷尼替丁、淀粉后，分别将它们过80目筛；

（2）混合步骤（1）过筛后的盐酸雷尼替丁和淀粉，研磨，研磨过程中数次微波加热，过100目筛；

（3）按胶囊规格装入胶囊中制成盐酸雷尼替丁胶囊。

进一步，步骤（1）淀粉为玉米淀粉、木薯淀粉、红薯淀粉、豌豆淀粉、小麦淀粉、马铃薯淀粉中的一种或多种淀粉的混合物。

进一步，步骤（2）的研磨过程中需进行两次微波加热，分别在研磨10、20min时以700-1200W的微波加热5min，研磨时间为30-40min。

进一步，步骤（3）的胶囊为羟丙基淀粉空心胶囊，胶囊规格为0号或1号。

本发明的有益效果在于：

（1）研磨过程中微波加热后分子间结合更紧密，使得淀粉更易包裹主药成分，使之较好的与空气、光线隔绝，缓解了主药的吸湿性，有效期限比不经过微波处理制剂更长。

（2）相对与现有的专利，本发明极大限度的减小了辅料的摄入，减小了用药过程中安全性隐患，无任何添加剂或稳定剂。

（3）首次使用羟丙基淀粉空心胶囊作为制剂的辅料，胶囊与药品无交联反应，无副作用，羟丙基淀粉空心胶囊由植物淀粉衍生物制备，植物来源，安全环保，可食用，其胶囊制剂可适合素食主义人群食用，制剂产品适用范围广。

具体实施方式

本发明的具体实施例只是对技术方案的说明，并不是对本发明的技术特征的进一步限制。

实施例1

称取5.0g盐酸雷尼替丁、5.0g木薯淀粉，分别装入研钵中研磨，过80目筛，得到均一粉末，混合木薯淀粉和盐酸雷尼替丁粉末，研磨30min，每研磨10min后放入微波炉中，以700W微波加热5min，微波2次后得到均一的药粉，将药粉装入0号羟丙基淀粉胶囊，每粒装入50mg药粉，制备100粒胶囊。

实施例2