[发明专利]一种银杏达莫注射液的制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种心血管疾病注射液的制备方法，特别涉及一种银杏达莫注射液的制备方法，属于心血管疾病的注射液的制造工艺深入研究。

背景技术

银杏达莫注射液是传统医学结合现代医学研究的新型复方制剂，对于治疗心脑血管疾病具有显著的疗效。但是由于银杏叶提取物属于天然植物药材提取物，其成分较为复杂，除了含有大量药效的银杏总黄酮、萜类内酯等成分外，还有一些不利于药物利用的生物酮等成分，这些杂质成分容易引起过敏反应，使得注射液的应用价值受到极大的限制。

此外，银杏达莫注射液中因为银杏提取物中的有效成分容易在光照下发生聚合反应，生成大分子化合物，进而使得银杏达莫的过敏发生率大幅度的增加。

发明内容

本发明的目的在于克服现有技术中银杏达莫容易发生过敏的不足，提供一种银杏达莫注射液的制备方法，改善银杏达莫的药物稳定性，使得银杏达莫的应用安全性提高，能够更加广泛的应用于不同的情况中。

为了实现上述发明目的，本发明提供了以下技术方案：

一种银杏达莫注射液的制备方法，包括以下步骤：

（1）准备原料：

双嘧达莫：取双嘧达莫，溶解于去离子水中，溶解均匀，滴加盐酸调节pH=3-6，离心，收集70-90v%上清液，备用。

银杏叶提取物：按银杏叶提取物中总黄酮重量份数称取银杏叶提取物，用20-90%乙醇溶解，加入活性炭，升高温度至50-80℃，搅拌0.5-3小时充分吸附，过滤脱碳，加入盐酸调节pH=3-6，备用。

（2）将步骤1准备的双嘧达莫和银杏叶提取物按银杏叶中总黄酮和双嘧达莫的比例混合，消毒灭菌，制备得到银杏叶提取物注射液。

进一步，步骤1，离心处理后，收集80-85v%的上清液。计算双嘧达莫的含量时，根据溶解溶液的总体积比上清液的体积量进行计算。

进一步，离心转速大于2000r/min。最好是离心转速大于3000r/min。

进一步，步骤1，加入活性炭的用量为0.05-0.3wt%的比例。

进一步，步骤1，加入活性炭以后，加热至60-65℃，搅拌吸附脱色除去杂质和大分子成分。

进一步，步骤2，混合后的溶液，加入碳酸氢钠，调节pH=6-7.5。

进一步，步骤2，溶液在消毒灭菌之后用0.13μm的滤膜过滤。

与现有技术相比，本发明的有益效果：

1. 本发明的银杏达莫注射液的制备方法，将银杏叶提取物和双嘧达莫的原料进行特殊的纯化处理，使得注射液的原料成分更加的纯净，能够更好的制备得到高纯净度的注射液，进而避免药物不必要的毒副作用。

2. 本发明的银杏达莫注射液制备过程中对于原料的混合前进行了相应的pH值调整处理，制备的注射液样品稳定性更好，在储存过程中不易出现变质或大分子有毒有害物质出现。

具体实施方式

下面结合试验例及具体实施方式对本发明作进一步的详细描述。但不应将此理解为本发明上述主题的范围仅限于以下的实施例，凡基于本发明内容所实现的技术均属于本发明的范围。本发明中未特别说明的百分比均为重量百分比。

实施例1

制备银杏达莫注射液

（1）准备原料：

双嘧达莫：取双嘧达莫，溶解于去离子水中，溶解均匀，滴加盐酸调节pH=5，2000r/min离心，收集75v%上清液，备用。

银杏叶提取物：按银杏叶提取物中总黄酮重量份数称取银杏叶提取物，用40%乙醇溶解，加入活性炭0.2wt%，升高温度至65℃，搅拌2.5小时充分吸附，过滤脱碳，加入盐酸调节pH=5，备用。

（2）将步骤1准备的双嘧达莫和银杏叶提取物按银杏叶中总黄酮和双嘧达莫的比例混合，消毒灭菌，制备得到银杏叶提取物注射液。

实施例2

制备银杏达莫注射液

（1）准备原料：

双嘧达莫：取双嘧达莫，溶解于去离子水中，溶解均匀，滴加盐酸调节pH=4，离心，收集90v%上清液，备用。

银杏叶提取物：按银杏叶提取物中总黄酮重量份数称取银杏叶提取物，用20-90%乙醇溶解，加入0.2wt%活性炭，升高温度至75℃，搅拌1.5小时充分吸附，过滤脱碳，加入盐酸调节pH=6，备用。

（2）将步骤1准备的双嘧达莫和银杏叶提取物按银杏叶中总黄酮和双嘧达莫的比例混合，加入碳酸氢钠调节pH=6.5，消毒灭菌，制备得到银杏叶提取物注射液。