[发明专利]一种复合维生素缓释片胶囊

说明书

本发明涉及制剂技术领域，特别涉及一种复合维生素缓释片胶囊。该复合维生素缓释片胶囊内的复合维生素缓释片由B族维生素缓释片、维生素C缓释片和微量维生素片组成。释放度实验、中试实验和稳定性试验结果，表明此组合方案的水溶性、脂溶性复合维生素缓释片制备工艺、缓释效果和稳定性良好；本发明制备的维生素缓释片胶囊服用方便，顺应性好，缓释效果良好；制备工艺，方便快捷，稳定性良好，载药量高；片剂填充胶囊设计，小巧新颖，便于携带，利于工业化生产。

技术领域

本发明涉及制剂技术领域，特别涉及一种复合维生素缓释片胶囊。

背景技术

维生素是一类在日常饮食中必需的、少量即可满足机体需要的营养物质。尽管维生素分子小、数量甚微，但对机体至关重要，一般分为脂溶性维生素和水溶性维生素。脂溶性维生素包括维生素A、D、E、K及其衍生物，是维持机体正常生长、发育、代谢和机体生理功能所必需的物质。

维生素A又称为视黄醇，只存在动物性食品中，具有维持视觉、生殖、细胞生长发育等生理功能，但过量会引起肝脏毒性作用，视力下降、孕妇产畸形胎儿。维生素E又称为生育酚，具有抗氧化、抗衰老、保护血管、促进生育的作用。维生素D为固醇类衍生物，能够促进钙在骨骼沉积，具抗佝偻病作用。如果缺乏或者摄入过量，就会引起代谢失衡，严重时会产生缺乏症疾病，甚至致人死亡。水溶性维生素包括B族维生素及维生素C等。维生素C又名抗坏血酸，是一种水溶性维生素，化学性质不稳定，在光、热、氧、碱性和金属离子环境下易氧化降解。维生素C具有增强机体免疫力，改善心功能，降血脂，抗血栓，抗癌等药理作用。口服的维生素C通常在口腔黏膜和胃有少量吸收，主要在小肠上方(十二指肠和空肠上部)被吸收。其吸收过程是一个主动运输的过程，吸收能力与载体的数量有关。当摄取量在30-180mg时，吸收率可达70％-90％；然而当摄取量为1500mg时，吸收率降到50％；当摄取量达到6000mg时，吸收率则只有16％。故当临床上需要大剂量服用维生素C时，需要每日给药3-4次，频繁且大剂量的给药会导致患者顺应性差、易出现漏服现象，而且瞬时较大剂量的服用会导致大量维生素C无法被吸收，不但达不到最佳治疗效果，而且还会造成维生素C很大的浪费。B族维生素是水溶性维生素中重要的一类，其中多种是酶的辅基和酶的组成部分。当人体内缺乏B族维生素时，便可导致多种疾病的产生，而人体自身又无法合成这些化合物，必须通过食物链或服用复合维生素制剂给予补充。随着人们对生活品质要求的提高，复合维生素制剂及高档营养品的出现，对食物中或药物中B族维生素的产生了广泛关注。维生素B₁(VB₁)、维生素B₂(VB₂)是人们生活中必需的营养要素，是一些具有调节和控制新陈代谢过程作用的生物活性物质。VB₁与糖代谢有密切关系，缺乏时会使血、尿和神经组织中丙酮酸含量升高和得脚气病。VB₂的生理功能是作为辅酶，参与氧化作用，缺乏时会使皮肤、眼睛与神经系统损伤。维生素B₃(烟酸)过量会引起高血糖、肝脏毒性作用。

专利CN104258407A以原淀粉制备缓释型维生素E衍生物，具有很好的产业价值，由于其在小肠吸收，缓释并未能有效的提高其稳定性。专利CN101002789A中提到维生素A、维生素D和维生素E在一起的可以增强主药的药效的作用效果。专利1939301A提供了维生素A烟酸酯缓释制剂的方法，通过包衣微丸，制备微丸片的方法。但是以上微量脂溶性的维生素制剂均未提供一些稳定性的实验，而且制剂工艺操作繁琐。