[发明专利]一种苯磺酸氨氯地平口服制剂及其制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及医药技术领域，尤其涉及一种苯磺酸氨氯地平口服制剂及其制备方法。

背景技术

苯环酸氨氯地平是一种白色至黄色结晶性粉末，味道微苦。易溶于甲醇，难溶于乙醇，微溶于水，对光湿热均不稳定。苯磺酸氨氯地平为抗高血压药物，可用于治疗慢性稳定性心绞痛及变异心绞痛，可单独使用也可与其他药物合用。

我国已有高血压患者超过1.3亿。而且，这种升高的势头仍在持续。统计资料还显示，高血压治疗率城市为17.4％，农村为5.4％；控制率(经治疗收缩压＜140mmHg，舒张压＜90mmHg)仅2.9％。从上述统计数字可以看出我国高血压患病率不断增高，但治疗率、控制率低，形成巨大反差。据WHO预测，到2020年非传染性疾病将占我国死亡原因的79％，其中心血管病将占首位。为了遏制这一心血管病高峰的到来，大力开展高血压病的防治，积极治疗高血压病患者，已刻不容缓。

因此，提供一种提高病人的顺应性好具有良好产品的稳定性的苯磺酸氨氯地平口服制剂十分必要。

发明内容

针对上述问题，本发明的目的在于提供一种苯磺酸氨氯地平口服制剂及其制备方法，用以解决上述技术问题。

本发明解决其技术问题所采取的技术方案包括：

一种苯磺酸氨氯地平口服制剂，其组分及重量配比为：

优选地，一种苯磺酸氨氯地平口服制剂，其组分及重量配比为：

优选地，一种苯磺酸氨氯地平口服制剂，其组分及重量配比为：

本发明中，矫味剂为三氯蔗糖。

本发明中，遮光剂为二氧化钛。

本发明的另一技术方案为：上述一种苯磺酸氨氯地平口服制剂的制备方法，所述口服制剂的制备步骤为：

1)：称量，将苯磺酸氨氯地平、羟丙纤维素、硬脂酸镁分别过80目筛，备用；

2)：制浆，将预胶化淀粉和聚维酮K30浆液混合均匀，得到混合浆液，备用；

3)：混合，将羟丙纤维素和硬脂酸镁混合均匀，再以等量递加法加入苯磺酸氨氯地平，充分混合均匀；

4)：制粒，加入步骤2)中的混合浆液揉制成软材，过筛制成湿粒；

5)：干燥，湿粒送烘干箱干燥，获得干颗粒，出料；

6)：整粒，干颗粒于摇摆颗粒机中过筛网整粒；

7)：总混，测定水份合格后，称定总重量，加入矫味剂和遮光剂，混合均匀；

8)：压片，获得成品。

本发明的有益效果是：

1、本发明苯磺酸氨氯地平口服剂，苯磺酸氨氯地平的含量较高，适用于多类型的高血压病人，其样品含量均匀度好，口感好，病人的顺应性好，尤其适合老人和儿童服用，本品在原料中增加遮光剂，产品的稳定性好。

2、本发明所提供的苯磺酸氨氯地平口服剂的制备方法工艺简单，生产效率高，药物稳定性好，制备过程不会导致杂质含量的增加。

具体实施方式

以下通过具体实施例进一步阐述本发明，但并不限于下述的实施例。

实施例1

苯磺酸氨氯地平口服制剂，其组分及重量配比为：

上述苯磺酸氨氯地平口服制剂的制备方法的制备步骤为：

1)：称量，将苯磺酸氨氯地平、羟丙纤维素、硬脂酸镁分别过80目筛，备用；

2)：制浆，将预胶化淀粉和聚维酮K30浆液混合均匀，得到混合浆液，备用；

3)：混合，将羟丙纤维素和硬脂酸镁混合均匀，再以等量递加法加入苯磺酸氨氯地平，充分混合均匀；

4)：制粒，加入步骤2)中的混合浆液揉制成软材，过筛制成湿粒；

5)：干燥，湿粒送烘干箱干燥，获得干颗粒，出料；

6)：整粒，干颗粒于摇摆颗粒机中过筛网整粒；

7)：总混，测定水份合格后，称定总重量，加入矫味剂和遮光剂，混合均匀；

8)：压片，获得成品。

实施例2

苯磺酸氨氯地平口服制剂，其组分及重量配比为：

上述苯磺酸氨氯地平口服制剂的制备方法的制备步骤为：

1)：称量，将苯磺酸氨氯地平、羟丙纤维素、硬脂酸镁分别过80目筛，备用；

2)：制浆，将预胶化淀粉和聚维酮K30浆液混合均匀，得到混合浆液，备用；

3)：混合，将羟丙纤维素和硬脂酸镁混合均匀，再以等量递加法加入苯磺酸氨氯地平，充分混合均匀；