[发明专利]一种骨诱导差异化的金属骨小梁膝关节假体及其制备方法

说明书

本发明为医疗器械领域，尤其涉及在增材制造技术精确控制下的一种骨诱导差异化的金属骨小梁膝关节假体及其制备方法。其假体包括：股骨髁假体、胫骨平台假体、胫骨平台垫假体和髌骨假体，股骨髁假体、胫骨平台假体和髌骨假体的骨整合界面为骨诱导差异化金属骨小梁结构。其制备方法包括：确定膝关节假体应力和应变的梯度结构，确定金属骨小梁多孔结构的参数，建立多孔结构的三维模型，三维模型的切片分层处理，膝关节假体金属骨小梁电子束增材制造，冷却并获得最终成品。本发明首次实现了针对膝关节不同骨整合界面受力区域在受力与骨诱导性能方面的平衡，满足了骨诱导的差异化需求，提供了可批量化生产的制备方法，有效的降低生产成本。

技术领域

本发明涉及医疗器械领域，尤其涉及一种骨诱导差异化的金属骨小梁膝关节假体及其制备方法。

背景技术

骨科人工假体植入手术中，如何实现假体与骨之间有效的骨整合，假体是否具备有利于后期骨长入的界面，一直是临床医生非常关心的焦点。

骨小梁结构是骨内的一种立体网状结构，孔隙之间互相连通。是一种具有紧密孔隙结构的复杂组织。

骨的受力：在正常人体骨骼中成骨细胞和破骨细胞通过受力来对骨的生长或吸收进行调控。当骨的应力低于2MPa时，骨组织发生吸收；当骨的应力约在20-60MPa时，骨组织发生生长；而当骨的应力约高于60MPa时，骨组织发生损伤。所以，如果植入假体无法满足各个接触面不同的受力需求，就会发生一些受力区域由于应力遮挡发生骨吸收或骨损伤的情况。

骨根据受力不同，骨小梁结构也不同。受力相同的前提下，菱形结构达到80％的孔隙率时，与天然骨小梁结构最接近且抗压能力最匹配。

目前，全球人工膝关节假体中，未出现根据膝关节不同受力区域配置不同金属骨小梁结构的假体设计，未能解决临床医生关心的膝关节术后假体与骨界面良好整合的问题。

现阶段的金属骨小梁产品检测手段为有损检测，而无损检测是在不损坏试件的条件下，以物理或化学方法为手段，借助先进的技术和设备器材，对试件的内部及表面的结构、性质、状态进行检查和测试的方法。其特点具有非破坏性、互容性、动态性、严格性等。解决了现阶段必须有损检测的问题，为批量化生产提供了可靠的保证。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是克服现有技术中存在的不足，提供一种本发明所要解决的技术问题是提供一种骨诱导差异化的金属骨小梁膝关节假体结构，实现膝关节骨整合界面在受力与骨诱导性能方面的平衡，进而实现同一假体部件骨整合界面上骨整合的同步性。

本发明是通过以下技术方案予以实现：

一种骨诱导差异化的金属骨小梁膝关节假体的制备方法，包括以下步骤：

(1)膝关节金属骨小梁界面按照应力和应变进行梯度分区；

利用计算机技术建立人体股骨、胫骨、髌骨及膝关节假体模型，采用有限元分析的方法在股骨头旋转中心施加3至5倍的人体重量载荷，确认骨整合界面的应力和应变，并进行梯度分区；

当骨的应变低于100微应变、应力低于2MPa时，骨组织发生吸收，骨整合界面为菱形多孔结构；

当骨的应变在1500-3000微应变、应力在20-60MPa时，骨组织发生生长，骨整合界面为螺旋形多孔结构；

当骨的应变高于3000微应变、应力高于60MPa时，骨组织发生损伤，骨整合界面为圆形多孔结构；

(2)根据骨整合界面的特性，对膝关节金属骨小梁多孔结构进行参数化设计：当骨应力低于2MPa时，孔径在700-900μm之间，孔隙率约为90％；当骨应力在20-60MPa时，孔径在500-700μm之间，孔隙率约为80％；当骨应力高于60MPa时，孔径在300-500μm之间，孔隙率约为70％；