[发明专利]清浊益肾胶囊的制备方法

说明书

本发明属于药物提取和制备技术领域，公开了清浊益肾胶囊的制备方法，其包括如下步骤：步骤1）称取原料，步骤2）制备冬春夏草细粉，步骤3）制备黄芪提取物，步骤4）制备丹参提取物，步骤5）制备红花提取物，步骤6）制备酸枣仁菟丝子大黄提取物，步骤7）制粒。本发明制备方法制备的清浊益肾胶囊的治愈率明显高于现有技术的清浊益肾胶囊，而且服药量减少四分之一。

技术领域

本发明属于药物提取和制备技术领域，具体的，涉及清浊益肾胶囊的制备及质量标准检验方法。

背景技术

肾病目前已经成为危害公共健康主要疾病之一。且由于不规范治疗、滥用药物以及不良的生活方式导致我国的肾病发病率也连年上升。肾病综合征(nephrotic syndrome，NS)简称肾综，是指由多种病因引起的，以肾小球基膜通透性增加伴肾小球滤过率降低等肾小球病变为主的一组综合征。肾病综合征不是一种独立性疾病，而是肾小球疾病中的一组症候群。其典型的症状表现为大量蛋白尿、低白蛋白血症、高度水肿、高脂血症。会由很多种肾脏病变导致引发，现在医学界普遍认为属于细胞免疫性疾病。目前，临床常规的治疗方案为进行激素治疗、抗血小板积聚治疗和应用免疫性抑制剂。

清浊益肾胶囊是一种有效治疗肾病综合征的药物，其原料成分相对简单，而且效果好，毒副作用小，备受患者青睐。申请人在制药过程中发现，该药物原料提取方法相对单一，对多种原料采用相同提取工艺，存在有效成分流失的缺陷，而且肾病综合征每次需要服用4粒，每天三次，服药量过大，部分病人很难接受，容易出现排斥情绪。而且对已知药物进行改进，可以节省企业前期的研发成本，是近年来企业研究的热点。同时，清浊益肾胶囊的质量控制也是GMP工作车间需要重视的问题。如何通过改进工艺，来最大限度的利用原料，提高药效，是我们需要研究的问题。

发明内容

为了克服现有技术的缺陷，本发明提出清浊益肾胶囊的制备方法，该方法简单可行、最大限度提取了原料的有效成分，提高了药效，减少了药物服用量。

本发明还提供了清浊益肾胶囊的质量标准检验方法。

本发明是通过如下技术方案来实现的：

清浊益肾胶囊的制备方法，其包括如下步骤：步骤1）称取原料，步骤2）制备冬春夏草细粉，步骤3）制备黄芪提取物，步骤4）制备丹参提取物，步骤5）制备红花提取物，步骤6）制备酸枣仁菟丝子大黄提取物，步骤7）制粒。

具体地，所述制备方法包括如下步骤：步骤1）称取原料：称取各原料备用：冬虫夏草 100g、黄芪 1400g、丹参 280g、红花 280g、酸枣仁 280g、菟丝子 500g、大黄 100g；

步骤2）制备冬春夏草细粉：取冬虫夏草，粉碎成细粉；

步骤3）制备黄芪提取物：将黄芪粉碎，过200目筛，置于容器中，添加两倍重量的85%（v/v）的乙醇，300rpm搅拌提取，提取过程中控制微波功率为500W，提取时间为60min；然后置于4℃放置12h，过滤，滤渣备用；滤液减压蒸发回收乙醇，并浓缩滤液至密度为1.3g/ml的浸膏A；

将上述滤渣加两倍重量的水，搅拌均匀，然后加入0.5wt%的中性蛋白酶 (20万U/g)，在37℃酶解120min，然后煮沸5min，然后加入占滤渣两倍重量的无水乙醇，300rpm搅拌5min，然后静置12h，去除上清液，收集沉淀，加水溶解，-20℃放置12h，然后3000rpm离心3min，过滤去除沉淀，将滤液减压浓缩至密度为1.3g/ml的浸膏B；合并浸膏A和浸膏B得到黄芪提取物；

步骤4）制备丹参提取物：将丹参粉碎，过200目筛，然后铺成3mm厚度的平层，置于紫外线下照射15min，收集粉末置于容器中，添加两倍重量的水，300rpm搅拌提取，提取过程中控制微波功率为700W，提取时间为20min；过滤，收集滤液，浓缩成1.3g/ml的浸膏，即得丹参提取物；