[发明专利]覆膜支架

说明书

本发明涉及一种覆膜支架，该支架包括外膜、内膜以及设置于所述外膜与所述内膜之间的裸支架，所述外膜的外表面或/和所述外膜与所述内膜之间设置有至少一根绑线。所述绑线呈环状或螺旋状地缠绕于所述裸支架的外表面、所述裸支架的内表面或所述内膜的外表面上；或所述绑线穿梭于所述裸支架的两根连接杆的内表面与外表面之间。本发明利用绑线的抗延伸性能，通过添加绑线的覆膜方式，有效抑制覆膜支架在高压血流冲击下膨胀，从而减低由于支架膨胀而使支架功能失效的风险。

技术领域

本发明涉及介入医疗器械技术领域，特别是涉及一种覆膜支架。

背景技术

目前市场上的覆膜支架一般包括裸支架和设于裸支架上的单层PET覆膜结构或双层ePTFE/PTFE覆膜结构。这些覆膜支架都是通过覆膜将血流与病变位置隔绝，消除血压对病变位置的影响，以达到治愈的目的。单层的PET覆膜支架植入体内后，覆膜支架的裸支架的连接杆会直接裸露在血液中，连接杆释放的金属离子(如镍钛合金支架在血液中释放的镍离子)进入血液循环中，会对人体造成不良影响，如致癌等。单层PET覆膜结构直接通过支架的连接杆与血管内壁贴合进行密封，密封性能不强，且生物相容性相对ePTFE/PTFE/FEP膜较差。所述支架的连接杆是指，所述覆膜支架的裸支架的波形环状物(即波圈)中相邻的波峰与波谷之间的金属丝。

虽然现有的介入式双层ePTFE/PTFE/FEP覆膜支架可以在一定程度上减少支架的连接杆离子释放以及加强支架与血管内壁的生物相容性，但ePTFE/PTFE/FEP覆膜(如图1中的外膜802和内膜800)在圆周方向上有一定的可延性，且长期受高压血流的冲击后，支架(如图1中的裸支架801)和ePTFE/PTFE/FEP覆膜均会出现一定程度的膨胀，严重时覆膜会发生破裂，支架的隔绝功能失效。

发明内容

基于此，本发明针对上述缺陷提供一种双层覆膜支架，其利用绑线的抗延伸性能，通过添加绑线的覆膜方式，有效抑制ePTFE/PTFE/FEP覆膜支架在高压血流冲击下膨胀，从而减低由于覆膜膨胀而使支架功能失效的风险。

本发明通过如下技术方案实现：

本发明提供一种覆膜支架，包括外膜、内膜以及设置于所述外膜与所述内膜之间的裸支架，所述外膜的外表面或/和所述外膜与所述内膜之间设置有至少一根绑线。

在一实施例中，所述绑线呈环状或螺旋状地缠绕于所述裸支架的外表面、所述裸支架的内表面或所述内膜的外表面上。

在一实施例中，所述绑线穿梭于所述裸支架的两根连接杆的内表面与外表面之间。

在一实施例中，所述绑线的根数为多根，多根所述绑线中，相邻两根所述绑线之间的垂直距离范围为以1毫米至30毫米。若垂直距离小于1毫米，绑线密度太大，会影响覆膜支架的弯曲性能；若垂直距离大于30毫米，绑线的密度太低，难以抑制覆膜支架的膨胀。

在一实施例中，所述绑线的根数为多根，多根所述绑线中，相邻两根所述绑线之间的垂直距离范围为以2毫米至12毫米。

在一实施例中，所述绑线为耐高温大于100℃，可延伸率小于50％的绑线。

在一实施例中，所述绑线为圆柱状绑线或扁平状绑线。

在一实施例中，所述圆柱状绑线的丝径范围为0.01毫米至0.4毫米。若丝径小于0.01毫米，绑线的抗拉伸性能较差；若丝径大于0.4毫米，绑线的可延伸率较差。

在一实施例中，所述圆柱状绑线的丝径范围为0.05毫米至0.2毫米。

在一实施例中，所述扁平状绑线的宽度范围为0.05毫米至2毫米、厚度范围为0.01毫米至0.2毫米。

在一实施例中，所述扁平状绑线的宽度范围为0.1毫米至1毫米、厚度范围为0.02毫米至0.2毫米。