[发明专利]腔静脉滤器及其生产方法

说明书

本发明公开一种腔静脉滤器及其生产方法，涉及医疗器械技术领域，以解决现有的伞形滤器捕捉效率低且容易移位，而灯笼型滤器回收期较短否则容易对血管造成损伤的技术问题。本发明所述的腔静脉滤器，包括：至少两根丝材结构件，多根丝材结构件在空间至少四次弯折并经热处理定型、且多根丝材结构件的两端固定连接、并位于同一直线上；每根丝材结构件在弯折路径上的点均位于不同的层面上，且相同的层面上的多根丝材结构件在弯折路径上的点位于同一圆周上，每个圆周的圆心均与丝材结构件的两端位于同一直线上。

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，特别涉及一种腔静脉滤器及其生产方法。

背景技术

腔静脉滤器属于医用滤器，是一种专门用于预防深静脉血栓形成(DVT)所导致的致命的肺栓塞(PE)的介入器械。深静脉血栓形成(DVT)和肺栓塞(PE)是静脉血栓栓塞(VTE)疾病的两个不同发展阶段。在我国，未经治疗的PE病死率高达20％－30％，仅次于肿瘤和心肌梗死；下肢DVT是导致PE的最主要原因，90％－95％肺动脉栓子来源于下肢DVT，60％－70％未经治疗的下肢DVT患者可能会发生PE，且大多数情况下，PE会随着DVT的发生而发生。经过充分的(抗凝)治疗，PE死亡率可以降低到3％；但抗凝有引起出血的风险，在某些高危人群中应用受限；此外，对于VTE患者在抗凝禁忌症时可阻断下腔静脉的方法来防止肺栓塞。最初人们采取开放性手术，结扎或者折叠肾静脉以下的腔静脉，后来有出现使用外置的夹子夹闭下腔静脉，但是手术的高致残率和病死率限制了其应用；直至1967年，Mobin－Uddin伞形下腔静脉滤器的出现为PE的预防开辟了一个崭新的领域。具体地，将滤器置于腔静脉处，从而捕捉较大的比较致命的栓子，避免血栓向肺循环移动；但是随着1973年波士顿科学公司推出了著名的Greenfield滤器开始，经皮放置滤器的市场在不断的扩大，很多产品在应用的过程中也发现了诸多问题。

首先是最早的滤器都是永久性滤器，一旦放置除非手术切开下腔静脉否则无法取出；但是滤器的置入会带来一些并发症，尤其是再发DVT和血栓形成综合症；其中，一项关于滤器使用的随机试验(PREPIC)结果表明与单纯的抗凝治疗相比，植入永久性滤器的患者虽短期内PE发生率有所降低，但DVT形成的几率显著增加，长期放置PE发生率的降低是以DVT发生率提高做为代价的。因此，近十年来，临时性和可回收的滤器相继出现；临时性滤器多数通过导管或导丝及鞘与滤器相连并留置于体外，放置一段时间后通过留置的导管进行回收，但临时性滤器可能导致穿刺部位的感染、来自鞘管的气栓、沿固定导管近端血栓的蔓延和滤器移位等缺点；可回收型滤器顶部带有回收或者转换装置，这种滤器可以在放置一段时间后取回。

目前，可回收的滤器已经成为发展的趋势，可回收的滤器从结构来看有几个代表性结构：首先是伞形结构，其由多根金属丝一端与回收钩相连，一端游离发散与血管壁接触，释放后成圆锥形结构，这种结构的优点是易于压缩，但是释放时容易倾斜，一旦倾斜回收钩便容易靠近血管壁并会造成抓铺回收钩困难，引起回收失败，此外中间丝材密度高，尤其是靠近血管壁的丝材的间隙大容易造成血栓捕捉效率低，同时滤器与血管壁是点接触，丝材对血管壁的作用力小，非常容易移位；还有一种比较流行的结构是灯笼型，典型产品是Cordis的Trapease滤器，特点是不易倾斜、双层过滤面，过滤效果强于单层伞形结构，但缺点是滤器与血管壁为线接触，从而导致回收期较短(因2周的时间血管内膜便会形成，强行回收会造成血管损伤)。

发明内容

本发明的目的在于提供一种腔静脉滤器及其生产方法，以解决现有的伞形滤器捕捉效率低且容易移位，而灯笼型滤器回收期较短否则容易对血管造成损伤的技术问题。

本发明提供一种腔静脉滤器，包括：至少两根丝材结构件，多根所述丝材结构件在空间至少四次弯折并经热处理定型、且多根所述丝材结构件的两端固定连接、并位于同一直线上；每根所述丝材结构件在弯折路径上的点均位于不同的层面上，且相同的层面上的多根所述丝材结构件在弯折路径上的点位于同一圆周上，每个所述圆周的圆心均与所述丝材结构件的两端位于同一直线上。