[发明专利]一种双极心脏起搏电流提供导线及单元、装置

说明书

一种双极心脏起搏电流提供导线，包括：两根导电芯；内绝缘膜，分别包覆两根导电芯使导电芯彼此绝缘；以及外绝缘膜，包覆内绝缘膜，其中，导电芯由镁合金制成，该镁合金的质量组成百分比为：锌4.5‑5.5％，锰0.8‑1.2％，钙0.8‑1.2％，余量为镁，内、外绝缘膜由聚乳酸(PLA)、聚羟基乙酸(PGA)、聚已内酯(PCL)、聚二恶烷酮(PDS)、聚羟基脂肪酸酯(PHA)中的任意一种或上述至少两种的共聚物制成。还提供一种包含该导线的心脏起搏电流提供单元，包括：导线；缝针及和心脏起搏器相连的连接电极，该导线在降解后体内没有导线的残留物，不会产生金属伪影，使得患者免除了再次手术取出的必要，减轻了手术给患者造成的精神、身体和经济上的多重负担，具有很强的临床应用价值。

技术领域

本发明涉及心脏起搏领域，属于医疗器械领域。

背景技术

对于短暂性心动过缓的患者(如心脏直视手术后心动过缓)，往往需要通过外科手术的方式分别植入两根临时性心脏起搏导线到心房或心室中，用于在术后早期提高心率和心输出量，加快术后康复过程，由于是两根导线就必须两次穿过心肌和胸腔，给患者带来两次痛苦。

同时，现有的临时性心脏起搏导线均采用不可降解的医用高分子材料和不锈钢导丝制成，患者心律恢复正常后无需继续起搏治疗，然而临时性起搏导线却永久性存留在患者体内，在工作体检、婚前体检等的常规胸部X检查时清晰可见，给患者的生活造成严重影响。

此外，现有的临时性心脏起搏导线需采用通过手工打结的方法固定在心肌中，不仅操作繁琐而且会造成不同程度的心肌损伤。

发明内容

本发明为解决上述的导线不可降解以及导线两次穿刺的问题，提出了一种可降解的双极双极心脏起搏电流提供导线，本发明的导线在植入体内后，通过其与组织液的化学、电化学反应而由外到内顺序降解，降解产物可被人体吸收利用或以代谢产物形式随尿液排出，无需手术取出，从而有效解决了上述问题。进一步地，一根导线中设置两个彼此绝缘的导电芯，可以实现一根导线一次穿刺同时解决心房和心室的起搏问题，减少了患者的痛苦。

此外，本发明的可降解起搏导线可直接锚定在心外膜上，无需手工打结固定，不仅缩短了手术时间，还减少了对心肌的损伤。

一种双极心脏起搏电流提供导线，其一端固定在心外膜及心肌组织上，另一端与置于心脏病患者体外的心脏起搏器相连接为患者的心脏提供起搏电流，其特征在于，包括：两根导电芯；内绝缘膜，分别包覆两根导电芯使导电芯彼此绝缘；以及外绝缘膜，包覆内绝缘膜，其中，导电芯由镁合金制成，该镁合金的质量组成百分比为：锌4.5-5.5％，锰0.8-1.2％，钙0.8-1.2％，余量为镁，内、外绝缘膜由聚乳酸(PLA)、聚羟基乙酸(PGA)、聚已内酯(PCL)、聚二恶烷酮(PDS)、聚羟基脂肪酸酯(PHA)中的任意一种或上述至少两种的共聚物制成。

本发明提供的双极心脏起搏电流提供导线，还可以具有这样的特征，其特征在于：其中，导电芯为单根的镁合金丝或由多根镁合金丝编织形成。

本发明还提供一种双极心脏起搏电流提供单元，为患者的心脏提供起搏电流，其特征在于，包括：上述的双极心脏起搏电流提供导线；两个缝针，分别设置在两根导电芯的一端，用于穿过心脏心肌而将导线固定在心外膜及心肌组织上；以及两个连接电极，分别设置在两根导电芯的另一端，和心脏起搏器相连。

本发明提供的双极心脏起搏电流提供单元，还可以具有这样的特征，其特征在于还包括：两个防脱件，分别设置在两个导电芯上与缝针相连接的一端的端部，该防脱件的材料与内绝缘膜或导电芯的材料相同，在防脱件引导导电芯穿过心外膜及心肌后，回拉导线可使防脱件紧密锚定在心外膜上而避免滑脱。

本发明提供的双极心脏起搏电流提供单元，还可以具有这样的特征，其特征在于：其中，防脱件为倒刺或朝向缝针方向逐渐缩小的三角形块。