[发明专利]用于形成膜的组合物

说明书

本文提供了用于形成膜的组合物，所述组合物不具有完全溶解的羟基丙氧基甲基纤维素(HPMC)，并且能够通过抑制所述组合物在50℃的浸渍温度附近的粘度增加来形成具有均匀厚度的膜。更具体地，本文提供了用于形成膜的组合物，所述组合物包含羟丙甲纤维素，所述羟丙甲纤维素具有28.0重量％至30.0重量％的甲氧基含量和7.6重量％至8.5重量％的羟基丙氧基含量，其中2重量％的所述羟丙甲纤维素的水溶液提供在20℃下4.0mPa·s至6.5mPa·s的粘度，20重量％的所述羟丙甲纤维素的分散体提供在50℃下2000mPa·s至11000mPa·s的粘度，并且20重量％的所述羟丙甲纤维素的水溶液提供54℃至57℃的胶凝温度；以及溶剂。

技术领域

本发明涉及用于形成膜的组合物。

背景技术

具有低聚合度的纤维素醚已经广泛应用于药物和食品领域。在纤维素醚中，羟丙甲纤维素(又称为羟基丙基甲基纤维素；下文中也称为“HPMC”)在水中具有优异的溶解性并且进行干燥以形成坚韧的膜。形成的膜具有高透明度以及优异的阻气性能和防潮性能，因此HPMC被广泛应用于片剂和颗粒的膜包衣剂。此外，所述膜具有优异的膜性能，因此已经用作药物膜。与常用作胶囊的基础材料的明胶相比，HPMC没有疯牛病的可能性，HPMC由植物制成并且即使在低含水量下也具有高的胶囊强度。因此，HPMC被广泛用作硬胶囊的基础材料。

JP 3-279325A公开了将HPMC、胶凝剂和胶凝辅助剂分散在70℃的热水中，以获得含有作为基础材料的HPMC的硬胶囊制备液；然后将所述液体调节至50℃至52℃，其为浸渍用于形成胶囊的销(pin)的温度(下文又称为“浸渍温度”)；并且产生具有低含水量的硬胶囊。JP 3-279325A未公开在浸渍前将液体冷却至35℃或者更低以完全溶解HPMC的步骤。JP2000-136126A公开了将具有分散在热水中的HPMC的HPMC分散体立即冷却至35℃或者更低用于完全溶解HPMC，以获得胶囊制备液；然后将所述胶囊制备液调节至35℃至50℃，其低于HPMC热胶凝至胶囊制备液表现出粘度快速增加的温度，以使胶囊制备液的粘度增加受到抑制；并且在未严格控制浸渍温度的情况下产生均匀的硬胶囊。

发明内容

对于如JP 3-279325A所述的其中HPMC未完全溶解的胶囊制备液，当胶囊制备液的温度在50℃附近略微变化时，遗憾的是，粘度快速增加(参见JP 3-279325A中的图1)。当胶囊制备液的粘度变得更高时，胶囊壳的厚度难以控制。因此，无法获得具有均匀膜厚度的硬胶囊，使得胶囊的盖和主体之间的接合恶化。为了通过严格控制胶囊制备液的温度至所需高温而避免接合的恶化，需要复杂的装置并且还需要复杂的控制操作。对于胶囊制备液(例如JP 2000-136126A所述的那种)，将胶囊制备液冷却至35℃或者更低的步骤需要冷却装置。其还花费时间冷却。因此，生产率被降低。此外，JP 3-279325A和JP 2000-136126A未提到待使用的HPMC的甲氧基含量或者羟基丙氧基含量。

本发明的目的为提供用于形成膜的组合物，所述组合物具有未完全溶解的HPMC，并且通过抑制所述组合物在约50℃的浸渍温度附近的粘度增加来提供具有均匀厚度的膜。

作为深入研究以实现所述目的的结果，本发明人已经发现用于形成膜的组合物，其可以通过使用具有未完全溶解的HPMC和在50℃时具有低粘度的HPMC分散体，在未降低强度和伸长率的情况下提供具有均匀厚度的膜的形成，并且本发明人已经完成了本发明。

在本发明的实施方案中，用于形成膜的组合物，所述组合物包含：羟丙甲纤维素，所述羟丙甲纤维素具有28.0重量％至30.0重量％的甲氧基含量和7.6重量％至8.5重量％的羟基丙氧基含量，其中2重量％的所述羟丙甲纤维素的水溶液提供在20℃下4.0mPa·s至6.5mPa·s的粘度，20重量％的所述羟丙甲纤维素的分散体提供在50℃下2000mPa·s至11000mPa·s的粘度，并且20重量％的所述羟丙甲纤维素的水溶液提供54℃至57℃的胶凝温度；以及溶剂。