[发明专利]医疗隔绝器械

说明书

本发明提供了一种医疗隔绝器械，包括弹性可变形的主体和连接在主体上的弹性远端。主体包括：由至少一根金属丝形成的网盘，网盘具有近端面和远端面，组成近端面和远端面的金属丝分别汇聚到医疗隔绝器械的中心轴线的位置；设置在网盘中的固定架，固定架由支撑杆形成；膜，其与网盘以及固定架连接。网盘包括近端套管和远端套管，组成近端面的金属丝由近端套管收拢，组成远端面的金属丝由远端套管收拢，近端套管与固定架连接，远端套管与弹性远端连接。

技术领域

本发明涉及医疗器械，特别是通过导管技术利用介入的方法传送到人体选定部位的医疗器械。

背景技术

通过导管技术利用介入方法进行疾病治疗是目前利用趋于广泛的治疗方法，导管介入治疗方法将各种材料、器械和药物置于人体的脏器(如心脏、肺脏等)、动静脉血管等。

比如，通过导管介入方法将各式封堵器(如房间隔缺损(ASD)封堵器、左心耳封堵器)置于心脏中需要封堵的部位以治疗相应病症。此类封堵器通过器械和输送器之间的螺纹连接，使得器械在输送器的推送下通过导管输送到预定的部位，然后解除螺纹连接以断开器械与输送器之间的连接。对于此类器械，螺纹连接可以实现器械和输送器的可靠安全连接，同时可以实现可控的释放。如果器械的尺寸选择不合适或器械展开形状不良时，可再次把器械收入导管中，换合适的器械重新放置，最后释放。

对于由于缺血性心脏病(如冠状动脉狭窄或堵塞)而形成的左心室增大(在左心室形成室壁瘤)导致心衰的病人，可通过导管介入方法放置器械(如CardioKinetix Inc公司生产的Parachute器械)到左心室，隔绝左心室失去功能的部分，减少左心室的容积，提高每次心室收缩输出血液的能力，改善心衰程度。完全介入的方法是通过股动脉穿刺，经骼动脉、腹主动脉、胸主动脉、主动脉瓣到达左心室建立起通道，把器械通过该通道在输送器的推送放置到左心室预定的部位，然后展开器械，再解除输送器和器械的连接，最后释放器械。

在通过导管介入方法放置这些器械到人体的心脏、动静脉血管、左心耳中时，由于人体的心脏、动静脉血管，尤其是心脏结构较复杂的部位，在要求器械准确到达预定部位实现应有功能的前提下，还需要器械有良好的适应预定部位解剖结构、力学要求及血流动力学的能力，而且不能影响周围组织。因此，在器械的设计上，需要考虑操作的简便性、器械的安全性以及有效性。

图1-1是现有技术的Parachute器械在心脏及左心室解剖结构中的位置示意图，图1-2是从二尖瓣方向看Parachute器械在左心室中的状态示意图。图中示出了右心室(RV)1、右心房(RA)2、左心室(LV)7、左心房(LA)4、主动脉3、二尖瓣5和左心室中的乳头肌6。Parachute器械8包括支撑脚9、膜10和骨架11。

以Parachute器械为例，现有技术存在下列缺陷：

(1)器械的主体结构为弹性的骨架11，在骨架11上覆盖一层高分子膜10。当器械8被置于左心室7中后，由于左心室的解剖结构是不规则的，在器械和左心室接触的边缘部位会出现较多缝隙12，如图1-2所示。血液会经由这些缝12隙进入需要隔绝的左心室，降低左心室减容的效果。

(2)器械在展开后无法再收回到输送导管中，即使器械未达到期望的位置或器械展开的形状不理想，也无法再进行调整，因此器械存在严重的安全性和有效性问题。

(3)器械的弹性骨架在心脏跳动时会和心脏壁相互作用，由于两者的接触面积有限，在接触部分引起应力集中，严重时会影响传导束，导致心律失常。

(4)器械的膜10较软，而且支撑其的弹性骨架11相对于膜又非常稀疏，在心室的血压下会发生严重的变形，从而影响正常的血流方向及流量。

(5)器械的支撑脚9的结构不稳定，如图1-1所示，容易导致器械偏斜不稳定。

(6)器械的设计难以适应不规则的左心室结构，导致器械的贴壁性不佳，显著影响隔离效果，且容易造成器械受力不均，易断裂并刺破左心室。