[发明专利]一种基于三次设计方法的复合材料接骨板优化设计方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种基于三次设计方法的复合材料接骨板优化设计方法，具体涉及医疗产品可靠性工程技术领域。

背景技术

随着我国医疗行业的迅速发展，大量的医疗器材和医疗产品出现在了大众的视野。我国的医疗器械和产品发展经历了从无到有、从小到大的发展过程，产品种类也从当初单一的常规器械日益多样。但是同发达国家相比，我国医疗器械技术含量不高，国产医疗器械大部分属于中低端产品，因技术不足、稳定性欠佳等问题而无望涉及高端产品领域。

当今社会中，骨折已经成为一种很常见的疾病了，利用接骨板进行内固定是骨科治疗骨折的常用手段之一。对骨折进行接骨板固定后，骨折端的活动度取决于外部负荷的大小、固定系统的刚度以及骨折间桥接的组织的刚度。传统的接骨板多为金属材料，存在以下不足：

(1)弹性模量与骨差异过大，有应力遮挡效应。

(2)其耐腐蚀、抗疲劳性差、容易发生失效。

(3)与骨接触面积大、破坏皮质骨的血供。

(4)引起骨折畸形愈合、骨不连、骨折之后的再骨折现象，不利于骨折愈合。

(5)与人体组织相容性存在不足。

(6)不具有与自然组织相适应的物理机械性能。

目前也有一些新型材料的接骨板出现，与传统金属接骨板相比，其本质也只是针对于材料的优化，仅是单参数的改变其刚度，或单参数的提高其耐腐蚀抗疲劳性，没有极大地发挥出新型材料作为骨折固定器的最大优势。

发明内容

本发明提出了一种多参数优化复合材料接骨板的方法，采用多材料复合方法改善其刚度，解决了弹性模量与骨差异过大、与人体组织不相容、抗腐蚀性差、破坏血供等问题，通过多参数优选的方式，最大限度的提高了复合材料接骨板治疗骨折的性能。

一种基于三次设计方法的复合材料接骨板优化设计方法，包括如下步骤：

步骤一：制定可控因素水平表；

在试验中水平可以指定并加以挑选的因素，即水平可以人为加以控制的因素，称为可控因素；例如时间、温度、加工方法、电阻、电压、电流强度等均为可控因素；可控因素水平表一般取三水平；

步骤二：利用正交表进行内设计；

根据可控因素个数和水平数选用相应的正交表(称为内表)，确定对可控因素所进行的试验方案的设计称为内设计；

在参数空间指定一个搜索范围后，其试验次数仍太多，采用正交试验可大大减少试验次数，由于正交试验的正交性，能在很多的试验条件中，选取代表性强的少量的试验条件进行试验，分析推断出最佳的参数组合；

步骤三：制定误差因素水平表；

误差因素，主要指引起产品功能波动的物品间干扰、外干扰和内干扰；误差因素水平表一般取三水平；

外干扰是指由于使用条件及环境条件(如温度、湿度、输入电压、磁场、操作者等)的波动或变化，将引起产品功能的波动，称这种使用条件及环境条件的波动或变化为外干扰，也称外噪声；

内干扰是指产品在储存或使用过程中，随着时间的推移，发生材料老化变质现象，从而引起产品功能的波动，称这种材料老化变质现象为内干扰，也称内噪声；

步骤四：进行外设计；

对误差因素所进行的试验方案的设计称为外设计；

内设计完成后，在参数空间指定的搜索范围内确定了若干个点，把试验点的坐标作为元器件的标称值，用误差因素模拟各种干扰进行试验；

步骤五：求质量特性值；

根据内、外表确定的试验方案求质量特性值；

当质量特性值可计算时，可由公式直接进行计算，或者用仿真软件进行仿真；

当质量特性值不可计算或仿真时，需按设计方案组装样品，通过试验测得质量特性的试验值；

质量特性损失函数分为三类：望目特性的质量损失函数、望小特性的质量损失函数、望大特性的质量损失函数；

望目特性的质量损失函数：望目特性质量损失函数适用于产品的输出特性y有一个确定的目标值y0(通常不为零)，并且质量损失在目标值的两侧呈对称分布，其计算公式为：

L(y)＝K(y-y₀)²(1)

式中，K是不依赖于y的常数，称为质量损失系数；质量损失系数K的确定可以有两种方法：一种是根据功能界限和相应的损失来确定；另一种是根据容差△J和相应的损失来确定；

望小特性的质量损失函数：质量特征是：不取负值，越小越好，目标值为零；当其输出特性值增大时，其性能逐渐变差，质量损失逐渐变大；