[发明专利]一种覆膜给药的可降解胆管支架

说明书

技术领域

本发明涉及一种胆管支架，尤其涉及一种覆膜给药的可降解胆管支架。

背景技术

良性胆管狭窄是一种临床常见的良性胆道系统疾病，主要并发于胆囊切除术后、肝移植术后、慢性胰腺炎、胰腺假性囊肿、胆总管结石、硬化性胆管炎以及其它相关的胆道疾病。胆管损伤后，瘢痕形成是最基本的病理变化，良性胆管狭窄的并发症主要有肝功酶学改变、梗阻性黄疸、反复发作的胆管炎、继发性胆汁性肝硬化等，为了防止并发症的发生，需要进行早期适当的和有效的治疗。胆管支架置入术能解除因胆管良恶性病变所致的食管狭窄、梗阻等问题，有效地缓解患者临床症状，已在临床广泛应用。临床研究证实，胆管支架置入术治疗胆管良性狭窄能取得满意的效果。

外科手术用的T形管和U形管常会压迫胆管而引起上皮增生和纤维化，且患者需长期带管治疗，给生活带来不便。球囊扩张术也是良性胆管狭窄治疗中常用的不可或缺的疗法，特别是对于术后吻合口的狭窄，通过球囊来调节胆管管径，使其能在短时间内达到理想管径，缩短了等待胆管扩张时间。但是对于肝管结合部狭窄或者是胆肠吻合狭窄很难用外科手术和内镜治疗，单独应用球囊扩张的方式会出现很多并发症。

随着材料技术的发展，现在应用于胆管良性狭窄的胆管支架主要是塑料内涵管和金属支架。

塑料内涵管容易放置和取出，短期效果显著且价格便宜，但由于生物相容性差、易移位和堵塞，需要反复行ERCP更换支架，治疗周期延长，同时也增加了化脓性胆管炎、胆管结石等并发症的发生率，不宜长期放置。

金属支架的管径较大，有很好力学扩张性能，作用持久，移位和梗阻的发生率低。但是由于金属的高强度刚性造成支架不易取出，强行取出后造成疼痛、穿孔、出血及强烈的异物反应等并发症。金属丝常嵌入胆管壁内刺激上皮细胞增生，并且肿瘤组织也易通过网孔长入支架内。

塑料内涵管和金属支架作为胆管支架使用时均不能完全降解，在治疗结束后都需要取出，很容易造成胆道损伤，诱发出血。

有鉴于上述的缺陷，本设计人，积极加以研究创新，以期创设一种覆膜给药的可降解胆管支架，使其更具有临床上的利用价值。

发明内容

为解决上述技术问题，本发明的目的是提供一种覆膜给药的可降解胆管支架，能够在短期内发挥力学支撑作用，待治疗作用完成后，支架完全降解，避免对管壁组织的长期异物刺激，有效防止术后再狭窄。

本发明提出的一种覆膜给药的可降解胆管支架，由生物可降解金属丝线和生物可降解高分子材料丝线混合编织而成的胆管支架本体和覆在其表面的生物可降解高分子聚合物涂层组成；该胆管支架本体呈管状结构，该胆管支架本体的两端均呈向外张开的喇叭状，该胆管支架本体的表面呈网格状；所述生物可降解高分子聚合物涂层上载有药物。

进一步的，所述的生物可降解金属为镁合金。

进一步的，所述的生物可降解高分子材料为聚二恶烷酮。

进一步的，所述的生物可降解高分子聚合物涂层为生物可降解弹性聚合物纳米纤维膜。

进一步的，所述的生物可降解高分子聚合物选自聚乳酸、聚己内酯、聚羟基乙酸、聚己酸丙酯、聚羟基丁酸戊酯、聚乙二醇、聚三亚甲基碳酸酯这几种中的一种。

进一步的，所述生物可降解高分子聚合物为聚己内酯或聚三亚甲基碳酸酯。

进一步的，所述生物可降解高分子聚合物涂层上载有的药物为紫杉醇。

进一步的，所述生物可降解高分子聚合物涂层上载有的药物为西罗莫司

进一步的，所述的生物可降解高分子聚合物通过静电纺丝技术均匀涂覆在胆管支架本体的表面上。

进一步的，所述胆管支架本体的厚度为所述生物可降解高分子聚合物涂层厚度的5-10倍。

借由上述方案，本发明至少具有以下优点：

1.通过生物可降解金属丝线和生物可降解高分子材料丝线混合编织而成的胆管支架本体不仅具备其较好的力学强度和回弹性能，同时能够在体内完全降解；

2.在胆管支架本体表面覆着上生物可降解聚合物涂层，能够暂时避免胆管支架本体因接触腐蚀环境而导致其快速腐蚀，而且该聚合物涂层也具有可降解性，从而能够构建可完全降解的胆管支架，植入人体后能够在短期内发挥力学支撑作用，待治疗作用完成后，支架完全降解，避免对管壁组织的长期异物刺激，有效防止术后再狭窄；

3.在生物可降解聚合物涂层上载有药物，能够作为生物可降解载药纤维膜均匀的包覆在胆管支架本体上，从而使药物能够均匀分布在胆管支架上。