[发明专利]一种多奈哌齐口腔崩解片及其制备方法

权利要求书

1.一种多奈哌齐口腔崩解片，其特征在于包括多奈哌齐的山嵛酸甘油酯包合物，包覆于所述包合物的辅料层，所述的多奈哌齐口腔崩解片由如下重量分数的组分组成：多奈哌齐1份，山嵛酸甘油酯1～10份，辅料20～50份，所述的辅料包括填充剂、崩解剂、矫味剂、润滑剂或着色剂。

2.根据权利要求1所述的一种多奈哌齐口腔崩解片，其特征在于所述的辅料包括如下重量分数的组分组成：填充剂20～35份，崩解剂3～8份，矫味剂0～1份、润滑剂0.1～2份，着色剂0～0.5份。

3.根据权利要求1所述的一种多奈哌齐口腔崩解片，其特征在于所述的填充剂选自微晶纤维素、乳糖、甘露醇、淀粉、预胶化淀粉、木糖醇或蔗糖的一种或多种；所述的崩解剂选自羧甲淀粉钠、羧甲基纤维素钠，低取代羟丙基纤维素或交联聚维酮的一种或多种；所述的润滑剂选自微粉硅胶、硬脂酸镁、硬脂酸钙、硬脂酸富马酸钠、单硬脂酸甘油酯或滑石粉中的一种或多种；所述的矫味剂选自果糖、蔗糖、甜菊苷、甘草甜素、阿斯巴坦、三氯蔗糖、枸橼酸、柠檬酸或香精中的一种或多种；所述的着色剂选自胭脂红、柠檬黄、日落黄、亮蓝或靛蓝中的一种或多种。

4.根据权利要求1所述的一种多奈哌齐口腔崩解片，其特征在于所述的多奈哌齐口腔崩解片由如下重量分数的组分组成：多奈哌齐1份，山嵛酸甘油酯3～5份，辅料30～40份。

5.根据权利要求1所述的一种多奈哌齐口腔崩解片，其特征在于所述的多奈哌齐为多奈哌齐游离碱或其药学上可接受的盐，所述的盐选自盐酸盐、草酸盐、氢溴酸盐、硫酸盐、硝酸盐、磷酸盐、戊酸盐、富马酸盐、甲磺酸盐、苯磺酸盐或甲苯磺酸盐。

6.根据权利要求1所述的一种多奈哌齐口腔崩解片，其特征在于所述的多奈哌齐口腔崩解片的片剂硬度为20～60N，崩解时间在60秒内。

7.如权利要求1至6任一所述的多奈哌齐口腔崩解片的制备方法，其特征在于包括如下步骤：

1)按配料量将山嵛酸甘油酯加热溶解，加入多奈哌齐快速搅拌均匀、冷却凝固，粉碎过30～80目筛，得到多奈哌齐山嵛酸甘油酯包合物；

2)往步骤1)的所得包合物中依次加入填充剂、崩解剂、矫味剂、着色剂混合均匀，最后加入润滑剂混合均匀备用；

3)上述物料经中间体检测，确定片重后，用压片机压制成片。

8.根据权利要求7所述的多奈哌齐口腔崩解片的制备方法，其特征在于所述的多奈哌齐进行粉碎、过筛处理，粒径控制在400μm以下。

9.根据权利要求7所述的多奈哌齐口腔崩解片的制备方法，其特征在于所述的山嵛酸甘油酯加热温度控制在70～85℃。

10.根据权利要求7所述的多奈哌齐口腔崩解片的制备方法，其特征在于所述步骤1)可用热熔挤出设备代替粉碎过30～80目筛得到包合物。