[发明专利]疫苗组合物

权利要求书

1.一种包含KLH-肽共轭物、缓冲液、糖和表面活性剂的组合物，其中在所述KLH-肽共轭物中共轭至KLH的肽包括EGFRvIII氨基酸序列。

2.根据权利要求1所述的组合物，其中所述缓冲液包括磷酸盐缓冲液。

3.根据权利要求2所述的组合物，其中所述缓冲液包括磷酸钾缓冲液。

4.根据权利要求1至3中任一项所述的组合物，其中所述缓冲液以5mM至30mM的浓度存在。

5.根据权利要求1至3中任一项所述的组合物，其中存在的所述缓冲液的浓度为使得在40℃下12周后，在所述组合物中的所述KLH-肽共轭物的浓度，以mg/mL测定，当与原始浓度比较时改变了少于15％。

6.根据权利要求1所述的组合物，其中所述糖是二糖。

7.根据权利要求6所述的组合物，其中所述二糖是海藻糖，并且以45至150mg/mL的浓度存在或以80至110mg每mg KLH-肽共轭物的量存在。

8.根据权利要求6所述的组合物，其中所述二糖是海藻糖并且存在的所述二糖的浓度为使得在40℃下12周后，在所述组合物中的所述KLH-肽共轭物的浓度，以mg/mL测定，当与原始浓度比较时改变了少于15％。

9.根据权利要求1所述的组合物，其中所述表面活性剂是聚山梨醇酯，并且以0.01至0.3mg/mL的浓度存在或以0.01至0.3mg每mg KLH-肽共轭物的量存在。

10.根据权利要求1所述的组合物，其中所述表面活性剂是聚山梨醇酯并且存在的所述表面活性剂的浓度为使得在40℃下12周后，在所述组合物中的所述KLH-肽共轭物的浓度，以mg/mL测定，当与原始浓度比较时改变了少于15％。

11.根据前述权利要求中任一项所述的组合物，其中在所述KLH-肽共轭物中共轭至KLH的肽由SEQ ID NO:1组成。

12.根据前述权利要求中任一项所述的组合物，其中在所述KLH-肽共轭物中共轭至KLH的肽由SEQ ID NO:2组成。

13.根据前述权利要求中任一项所述的组合物，其中所述肽采用Sulfo-SMCC连接基共轭至KLH。

14.根据前述权利要求中任一项所述的组合物，其中所述表位密度为20至80。

15.根据前述权利要求中任一项所述的组合物，其中以二聚体形式存在的KLH-肽共轭物的量为按质量计所述组合物的总质量的45％至65％，如通过尺寸排阻色谱法测定的。

16.根据前述权利要求中任一项所述的组合物，其中以单体形式存在的KLH-肽共轭物的量为按质量计所述组合物的总质量的15％至40％，如通过尺寸排阻色谱法测定的。

17.根据前述权利要求中任一项所述的组合物，其中以单体形式存在的KLH-肽共轭物的量为按质量计所述组合物的总质量的18％至35％，而以二聚体形式存在的KLH-肽共轭物的量为按质量计所述组合物的总质量的50％至65％，如通过尺寸排阻色谱法测定的。

18.根据前述权利要求中任一项所述的组合物，其中所述组合物是含水的药物组合物，并且所述组合物的pH为6至8。

19.根据前述权利要求中任一项所述的组合物，其中所述组合物是含水的药物组合物，并且所述组合物的pH的量为使得在40℃下12周后，在所述组合物中的所述KLH-肽共轭物的浓度，以mg/mL测定，当与原始浓度比较时改变了少于15％。