[发明专利]一种神曲消食口服组合物检测方法

说明书

技术领域

本发明涉及一种中药有效成分的检测方法，特别涉及一种用于治疗儿童脾胃虚弱、饮食积滞、厌食的神曲消食口服组合物的检测方法。

背景技术

小儿厌食症(anorexia)是指较长期的食欲减退或消失、食量减少为主要症状，是现今小儿中常见的病症。严重者可造成营养不良及多种维生素与微量元素缺乏，影响小儿生长发育。

现有技术如湖北中医学院学报，湖北中医杂志，中国医院药学杂志等公开了一种脾胃宁口服液，其由：山楂(炒焦)75g，六神曲(炒焦)75g，麦芽(炒焦)75g，白芍125g，党参75g，茯苓75g，白术(炒)42g等药物组成。方中以焦三仙为君药，即焦山楂酸甘温主消肉食，焦神曲主消面食，焦麦芽主消米食。白芍、党参、茯苓、白术共为臣药，白芍味酸性寒，敛阴益阴，且能缓急止痛；党参味甘性平，补中益气，配合茯苓、白术、使健脾和胃，使化源充实，主治小儿厌食症属脾虚食积型者。

另外的文献公开了一种脾胃宁口服液，以焦三仙为君药，即焦山楂酸甘温主消肉食，焦神曲主消面食，焦麦芽主消米食；白芍、党参、茯苓、白术共为臣药，白芍味酸性寒，敛阴益阴，配甘草更得酸甘化阴，且能缓急止痛，党参味甘、性平，补中益气，配合茯苓、白术、甘草健脾和胃，化源充实；木香、砂仁、延胡索为佐药，理气消胀、开胃醒脾止痛；甘草味甘、性平，补脾益气，又能调和诸药，故为佐使药。全方合用，功可消食导滞、理气止痛、健脾益气。

但上述文献没有公开以下配方组成的药物及其检测方法

山楂(炒焦)10-18重量份，六神曲(炒焦)10-18重量份，麦芽(炒焦)12-20重量份，白芍20-28重量份，党参12-18重量份，茯苓8-18重量份，白术(炒)6-10重量份，木香6-12重量份，砂仁2-8重量份，延胡索(醋制)10-18重量份，炙甘草8-15重量份。

现有检测方法并不适合上述配方组合物的检测，阴性略有干扰，而且对照品以甲醇溶解导致色谱峰对称性不是十分理想，理论塔板数通常在3000至4200 之间，流动相中酸含量较高，对色谱柱的性能可能影响比较大，导致色谱柱使用不了多长时间，其理论塔板数就会下降而达不到要求，因此有待进一步优化。

本发明经过研究开发出一种适合上述配方制备的药物的检测方法，对照品色谱峰对称性好、灵敏度高、准确度好，为更好地控制产品质量提供了保证。

发明内容

本发明提供一种中药口服组合物的检测方法，所述口服组合物由以下重量配比的中药原料药制备而成：

山楂(炒焦)10-18重量份，六神曲(炒焦)10-18重量份，麦芽(炒焦)12-20重量份，白芍20-28重量份，党参12-18重量份，茯苓8-18重量份，白术(炒)6-10重量份，木香6-12重量份，砂仁2-8重量份，延胡索(醋制)10-18重量份，炙甘草8-15重量份。

本发明所述口服组合物(称为神曲消食口服组合物)，可以包括任何一种供口服的药物剂型，如：片剂，胶囊剂，颗粒剂，口服液，滴丸剂、丸剂等，本发明优选的剂型为口服液(称为神曲消食口服液)。

本发明的中药组合物，是通过将上述配方组成的中药原料经过提取或其他方式加工，制成药物活性物质，随后，以该物质为原料，需要时加入药物可接受的载体，按照制剂学的常规技术制成的。所述活性物质可以通过分别提取中药原料得到，也可以通过共同提取中药原料得到，也可以通过其他方式得到，如：通过粉碎、压榨、煅烧、研磨、过筛、渗漉、萃取、水提、醇提、酯提、酮提、层析等方法得到、这些活性物质可以是浸膏形式的物质，可以是干浸膏也可以是流浸膏，根据制剂的不同需要决定制成不同的浓度。

本发明的口服组合物中的药物活性物质，其在制剂中所占重量百分比可以是0.1-99.9％，其余为药物可接受的载体。本发明的药物组合物，以单位剂量形式存在，所述单位剂量形式是指制剂的单位，如片剂的每片，胶囊的每粒胶囊，口服液的每瓶，颗粒剂每袋等。

本发明的口服组合物，其口服给药的制剂可含有常用的赋形剂，诸如粘合剂、填充剂、稀释剂、压片剂、润滑剂、崩解剂、着色剂、调味剂和湿润剂，必要时可对片剂进行包衣。适用的填充剂包括纤维素、甘露糖醇、乳糖和其它类似的填充剂。适宜的崩解剂包括淀粉、聚乙烯吡咯烷酮和淀粉衍生物，例如羟基乙酸淀粉钠。适宜的润滑剂包括，例如硬脂酸镁。适宜的药物可接受的湿润剂包括十二烷基硫酸钠。可通过混合，填充，压片等常用的方法制备固体口服组合物。进行反复混合可使活性物质分布在整个使用大量填充剂的那些组合物中。