[发明专利]双侧定位型椎弓根置钉瞄准器及其制备方法

权利要求书

1.双侧定位型椎弓根置钉瞄准器，其特征是：包括本体(1)和导向套(2)；

本体(1)下端设有骨贴合面(11)和底面(15)，上端设有置钉平面(12)，本体(1)的前后两侧壁上设有指压坑(14)，本体(1)内设有两个置钉通道(13)，置钉通道(13)一端贯通至置钉平面(12)，另一端贯通至骨贴合面(11)；置钉通道(13)为阶梯孔，其内设有台阶面(131)；骨贴合面(11)可与目标椎骨(31)椎板、横突后部及棘突根部背侧的轮廓贴附吻合；当骨贴合面(11)与目标椎骨(31)贴附吻合时，置钉通道(13)的中心轴线(132)与目标椎骨(31)椎弓根最大内接圆柱的中轴线重合；

导向套(2)外壁上设有环形台阶(21)；导向套(2)安装在置钉通道(13)内,二者形成过渡配合；当导向套(2)安装在置钉通道(13)内，导向套(2)通过其上的环形台阶(21)与置钉通道(13)内的台阶面(131)相接触而定位；导向套(2)的长度短于置钉通道(13)的长度，当导向套(2)安装在置钉通道(13)内，置钉通道(13)一段与导向套(2)接触，另一段未与导向套(2)接触，置钉通道(13)不与导向套(2)接触的一段为排屑腔(133)，排屑腔(133)连通至底面(15)；

相邻椎骨(9)为位于目标椎骨(31)下方且与目标椎骨(31)相邻的一块椎骨。

2.如权利要求1所述的双侧定位型椎弓根置钉瞄准器，其特征是：本体(1)左右两侧壁与本体(1)底面(15)相交处设有横突避让倒角(16)；骨贴合面(11)对应目标椎骨(31)棘突(311)上部的部位设有棘突避让凹槽(17)；骨贴合面(11)对应相邻椎骨(9)上关节突(92)的部位设有上关节突避让凹槽(18)。

3.一种制备如权利要求1-2中任一项所述的双侧定位型椎弓根置钉瞄准器的方法，其特征是，包括如下步骤：

S01，获取目标椎骨医学图像数据：调取患者诊断前的螺旋CT检查数据或核磁共振检查数据，选择手术区域目标椎骨的数据，保存为医学影像软件可识别的格式；

S02，重构目标椎骨的三维模型和中心点点集：将目标椎骨的医学图像数据导入医学影像软件Mimics,重建目标椎骨的三维模型，再获取目标椎骨的中心点点集，中心点点集由间距为a的离散点组成，将三维模型和中心点点集分别保存为STL格式、IGS格式；

本步骤中，a的取值区间为0.01mm～0.1mm；

S03，创建待修正的一次进钉线：将三维模型和中心点点集数据文件导入逆向工程软件Imageware中，然后选取一侧椎弓根全长范围内的中心点点集，创建NURBS曲线，在NURBS曲线上取等距的m个点，并作出NURBS曲线在这m个点位置的切线，过这m个点分别创建垂直于各切线的m个一次正截面，在m个一次正截面中提取出包含椎弓根峡部在内的n个一次正截面，NURBS曲线与这n个一次正截面形成n个交点，求出这n个交点的最小二乘直线，即为一次进钉线；

本步骤中，n≥7，m≥n；所述峡部为椎弓根最狭窄的一段区域，占椎弓根全长的5%～15%；

S04，创建二次进钉线：通过S03步骤中的n个交点，分别创建垂直于一次进钉线的n个二次正截面；在n个二次正截面上分别提取椎弓根的外轮廓线，然后在每个外轮廓线内创建出最大内切圆A，将各最大内切圆A的圆心依次连接，形成一条空间折线，求出该空间折线的最小二乘直线，即为二次进钉线；

本步骤中，二次进钉线即为最终的椎弓根螺钉的进钉路线；

S05，确定沿二次进钉线方向的椎弓根最大内接圆柱体的直径：通过S03步骤中的n个交点，分别创建垂直于二次进钉线的n个三次正截面，在这n个三次正截面上分别提取椎弓根的外轮廓线，然后将提取出的n个外轮廓线沿二次进钉线的向量方向，在最靠近目标椎骨椎体的三次正截面上进行投影，投影叠加后内部形成一个封闭区间，作出该封闭区间内的最大内切圆B，最大内切圆B的直径即为沿二次进钉线方向的椎弓根最大内接圆柱体的直径；

S06，确定椎弓根螺钉及置钉通道直径的取值区间：以x+y为偏距值向内作出最大内切圆B的同心圆，将同心圆的直径与医药行业标准YY0018-2002所规定的金属接骨螺钉的外螺纹直径尺寸进行比较，并向下圆整，确定椎弓根螺钉外螺纹直径d1，查取d1所对应的螺纹小径d2，将d2作为导向套内径的基本尺寸，将d2+2δ作为导向套外径的基本尺寸，然后根据导向套与置钉通道的配合关系确定置钉通道直径；

本步骤中，x为目标椎骨椎弓根皮质骨厚度的统计值，y为本体的钻孔偏距，y的取值区间为0.3～0.5mm；δ为导向套的壁厚，δ的取值区间为1.5～1.75mm；

S07，依次重复S03～S06，求出与S03步骤中“一侧椎弓根”相对的另一侧椎弓根的二次进钉线、椎弓根螺钉及置钉通道直径的取值区间；

S08，建立本体三维模型：将目标椎骨及其相邻椎骨的三维模型文件导入到PRO/E中；根据目标椎骨的形态、尺寸及与相邻椎骨的位置关系，建立本体初始结构模型，再根据二次进钉线直线方程及选取的置钉通道直径，在本体初始结构模型上建立置钉通道，然后在Mimics中把目标椎骨和带置钉通道的本体初始结构模型进行匹配，利用布尔运算在本体下端生成目标椎骨定位面的反向曲面，作为本体的骨贴合面，从而实现本体三维模型的建立；

S09，制造双侧定位型椎弓根置钉瞄准器：将设计好的本体三维模型用3D打印技术制造出来，并将设计好的导向套也制造出来，同时制造出目标椎骨的3D打印模型，便于医生术前试验与评估。