[发明专利]一种含有奥扎格雷钠的药物组合物及其制备方法

权利要求书

1.一种含有奥扎格雷钠的药物组合物，其特征在于，包括以下重量配比的原料，奥扎格雷:氢氧化钠:甘露醇:右旋糖酐:阿拉伯糖＝(38-40):(6-8):(10-12):(10-12):(20-22)。

2.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，包括以下重量配比的原料，奥扎格雷:氢氧化钠:甘露醇:右旋糖酐:阿拉伯糖＝(38-39):(6-7):(10-11):(10-11):(20-21)。

3.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，包括以下重量配比的原料，奥扎格雷:氢氧化钠:甘露醇:右旋糖酐:阿拉伯糖＝38.28:6.6:10:10:20.5。

4.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，所述含有奥扎格雷钠的药物组合物为注射液，以制成1000mL计，其原料包括奥扎格雷38-40g，氢氧化钠6-8g，甘露醇10-12g，右旋糖酐10-12g，阿拉伯糖20-22g，注射用水补足至1000mL。

5.根据权利要求4所述的药物组合物，其特征在于，所述含有奥扎格雷钠的药物组合物为注射液，以制成1000mL计，其原料包括奥扎格雷38-39g，氢氧化钠6-7g，甘露醇10-11g，右旋糖酐10-11g，阿拉伯糖20-21g，注射用水补足至1000mL。

6.根据权利要求5所述的药物组合物，其特征在于，所述含有奥扎格雷钠的药物组合物为注射液，以制成1000mL计，其原料包括奥扎格雷38.28g，氢氧化钠6.6g，甘露醇10g，右旋糖酐10g，阿拉伯糖20.5g，注射用水补足至1000mL。

7.根据权利要求1所述的药物组合物，其特征在于，所述含有奥扎格雷钠的药物组合物为冻干粉针剂，以制成1000支计，其原料包括奥扎格雷38-40g，氢氧化钠6-8g，甘露醇10-12g，右旋糖酐10-12g，阿拉伯糖20-22g。

8.根据权利要求7所述的药物组合物，其特征在于，所述含有奥扎格雷钠的药物组合物为冻干粉针剂，以制成1000支计，其原料包括奥扎格雷38-39g，氢氧化钠6-7g，甘露醇10-11g，右旋糖酐10-11g，阿拉伯糖20-21g。

9.根据权利要求8所述的药物组合物，其特征在于，所述含有奥扎格雷钠的药物组合物为冻干粉针剂，以制成1000支计，其原料包括奥扎格雷38.28g，氢氧化钠6.6g，甘露醇10g，右旋糖酐10g，阿拉伯糖20.5g。

10.权利要求4-6任一项所述药物组合物的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

取右旋糖酐加配制溶液总重量25-35％注射用水中搅拌，煮沸使之溶解，降温至40-50℃；加入处方量的氢氧化钠，搅拌使溶解，加入奥扎格雷，搅拌使溶解；加入甘露醇搅拌溶解；用2mol/L盐酸溶液调药液pH值为8.0-9.3；加入阿拉伯糖，搅拌使溶解；加注射用水至配制总量，加入配制溶液总重量的2-4‰药用炭，搅拌吸附10分钟，除炭后定容至全量，分装，即得。

11.权利要求7-9任一项所述药物组合物的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

(1)制备药液：

取右旋糖酐加配制溶液总重量25-35％注射用水中搅拌，煮沸使之溶解，降温至40-50℃；加入处方量的氢氧化钠，搅拌使溶解，加入奥扎格雷，搅拌使溶解；加入甘露醇搅拌溶解；用2mol/L盐酸溶液调药液pH值为8.0-9.3；加入阿拉伯糖，搅拌使溶解；加适量注射用水；加入配制溶液总重量的2-4‰药用炭，搅拌吸附10分钟，除炭后定容至全量，分装；

(2)预冻：

设定导热油温度为-45℃，降温时间1min，保温90min；冷凝器温度设定-50℃；

(3)一次干燥：

设定导热油温度为-5℃，真空度设定为0.25mbar，升温时间30min，保温180min；设定导热油温度为0℃，真空度设定为0.25mbar，升温时间30min，保温180min；设定导热油温度为5℃，真空度设定为0.25mbar，升温时间30min，保温180min；

(4)解析干燥：

设定导热油温度为35℃，真空度设定为0.25mbar，升温时间30min，保温60min；设定导热油温度为35℃，极限真空，保温60min，扣塞，出箱，轧盖。