[发明专利]伊伐布雷定或其可药用盐口服溶液及其制备方法

权利要求书

1.一种伊伐布雷定或其可药用盐口服溶液，包括伊伐布雷定或其可药用盐、适宜的稳定剂溶剂系统、抗氧剂、防腐剂、pH调节剂、矫味剂、着色剂、芳香剂；其特征在于所述的主药浓度为0.5 mg/ml -2.5mg/ml；所述口服溶液的pH范围为3-7；所述的口服溶液制备过程原料溶解温度低于50℃。

2.根据权利要求1 所述的伊伐布雷定或其可药用盐口服溶液，其特征在于，所用的适宜的稳定剂溶剂系统包括稳定剂、水；所用的稳定剂包括丙二醇、聚乙二醇等。

3.根据权利要求1-2 所述的伊伐布雷定或其可药用盐口服溶液，其特征在于，所用的稳定剂占总溶剂系统中的比列为5%-50%。

4.根据权利要求1 所述的伊伐布雷定或其可药用盐口服溶液，其特征在于，所用的抗氧剂为硫辛酸、BHA、BHT、焦亚硫酸钠类，优选BHA和BHT。

5.根据权利要求1-2 所述的伊伐布雷定或其可药用盐口服溶液，其特征在于，所用的防腐剂为尼泊金酯类、苯甲酸类、山梨酸类，其中的一种或两种连用。

6.根据权利要求1 所述的伊伐布雷定或其可药用盐口服溶液，其特征在于，所用的矫味剂包括山梨糖醇或其溶液、蔗糖、麦芽糖醇或其溶液等其中一种或两种。

7.根据权利要求1 所述的伊伐布雷定或其可药用盐口服溶液，其特征在于，所用的pH缓冲剂包括枸橼酸、枸橼酸钠、醋酸、醋酸钠、乳酸等其中的一种或两种组合物。

8.根据权利要求1、3所述的伊伐布雷定或其可药用盐口服溶液，其特征在于,所用的抗氧剂用量为0.01%-2%。

9.根据权利要求5所述的伊伐布雷定或其可药用盐口服溶液,其特征在于，所用防腐剂用量为0.3mg/ml-2mg/ml。

10.据权利要求1-9所述的伊伐布雷定或其可药用盐口服溶液，其特征在于，其制备方法为，第一步：适宜量稳定剂与水混合后；水浴50℃以下溶解抗氧剂、防腐剂、矫味剂、pH缓冲剂、芳香剂、着色剂辅料；第二步：称取处方量伊伐布雷定或其可药用盐加入第一步中的溶液溶解，溶解完全后水浴50℃以下保温，15-30min；第三步：转移至容量瓶定容至刻度，分装灌装。