[发明专利]一种液态NAG校准液及其制备方法

说明书

本发明公开了一种液态NAG校准液，由如下组分配制而成：二水合磷酸二氢钠0.13‑13g/L、十二水合磷酸氢二钠1.26‑12.6g/L、氯化钠0.1‑20g/L、氯化钾0.05‑3g/L、BSA 0.5‑10g/L、表面活性剂0.1‑10g/L、防腐剂0.1‑3g/L，蛋白稳定剂50‑200g/L、β‑N‑乙酰氨基葡萄糖苷酶45U/L；NAG校准液的pH值为6.0‑8.0。本发明的液态NAG校准液，克服了传统校准液需要冻干储存的缺点，改善了校准液的储存条件，为医疗领域的项目检测提供了方便。

技术领域

本发明涉及NAG校准液领域，尤其涉及一种全自动β-N-乙酰氨基葡萄糖苷酶的液态校准液。

背景技术

β-N-乙酰氨基葡萄糖苷酶(NAG)是一种高分子量(140,000d)的糖蛋白酸性水解酶，广泛存在于各组织器官的溶酶体中，尤其以肾脏近端上皮细胞中NAG含量特别丰富。但因其分子量较大，血清中的NAG一般不能通过肾小球滤过，因此在肾单位中含量较高，特别是在近曲小管上皮细胞中。

在肾小管早期的损伤或轻微病变时，肾小管细胞对NAG的过滤及吸收作用发生了变化，引发尿液中NAG的活性明显升高，并且其改变远早于酐尿素氮、尿肌、尿β2-微球蛋白等浓度的异常。

研究表明，在肾小管间质性肾炎和急性肾功能不全患者中，其尿液中NAG的活性明显增高，由此可知，NAG是早期肾损伤的标志物，β-N-乙酰氨基葡萄糖苷酶的活性已成为临床上肾小管疾病诊断的重要指标。

目前测定NAG大多采用荧光分光光度法或者紫外动力学分析法，在上述测定方法中采用的校准液为冻干的粉末，每次使用前需要复溶，对保存条件也较为苛刻，因而对使用者造成了诸多不便，也增加了此类生化诊断试剂的使用成本。

发明内容

为了克服现有技术的不足，本发明的目的在于提供一种液态NAG校准液，其克服了传统校准液需要冻干储存的缺点，改善了校准液的储存条件，为医疗领域的项目检测提供了方便。

本发明的另一目的在于提供了该液态NAG校准液的制备方法。

本发明的目的采用以下技术方案实现：

一种液态NAG校准液，由如下组分配制而成：二水合磷酸二氢钠0.13-13g/L、十二水合磷酸氢二钠1.26-12.6g/L、氯化钠0.1-20g/L、氯化钾0.05-3g/L、BSA 0.5-10g/L、表面活性剂0.1-10g/L、防腐剂0.1-3g/L，蛋白稳定剂50-200g/L、β-N-乙酰氨基葡萄糖苷酶45U/L；所述NAG校准液的pH值为6.0-8.0。

本发明中，所述蛋白稳定剂是一种复合物，是由氨基修饰过、一端含有羟基的低分子碳链羟基化合物，能够相当稳定存在于pH值为5.0-8.5的缓冲溶液中，不容易降解分解，也不会破坏蛋白的结构，能与大部分蛋白较好的共存，对蛋白及其多肽有很好的保护作用，另一方面，蛋白稳定剂可以增加蛋白在给定pH下的溶解度，并可提高其稳定性。

优选的，所述的液态NAG校准液由按如下组分配制而成：二水合磷酸二氢钠1.3-6.5g/L、十二水合磷酸氢二钠2.52-7.56g/L、氯化钠5-10g/L、氯化钾0.05-2g/L、BSA 0.5-5g/L、表面活性剂0.1-5g/L、防腐剂0.1-2g/L，蛋白稳定剂100-200g/L、β-N-乙酰氨基葡萄糖苷酶45U/L；所述NAG校准液的pH值为6.3-7.6。

优选的，二水合磷酸二氢钠的添加量为1.903g/L。

优选的，十二水合磷酸氢二钠的添加量为2.793g/L。

优选的，氯化钠的添加量为8.766g/L，氯化钾的添加量为0.1g/L。

优选的，表面活性剂的添加量为5g/L，防腐剂的添加量为0.5g/L。