[发明专利]一种清开灵颗粒

说明书

技术领域

本发明涉及中药制剂技术领域，具体涉及一种清开灵颗粒。

背景技术

清开灵颗粒源自古代防治温疫病名方—安宫牛黄丸，严格按照中医的辨证论治原则组方，并经历了几百年的临床应用检验。其主要成分有胆酸、去氧胆酸、水牛角、珍珠母、黄芩、金银花、桅子、板蓝根等组成，具有清热解毒、镇静安神的作用，适用于温热病引起的高热、烦躁不安等症。方中胆酸、黄芩、桅子、金银花、板蓝根具有抗菌和抑菌作用；黄芩、金银花、板蓝根有抗病毒作用，退热作用迅速、持久、稳定，可预防高热惊厥的发生；此外，黄芩、胆酸、珍珠母有抗炎抗过敏作用，抑制肥大细胞释放组织胺；珍珠母可提高细胞免疫功能，抑制组织胺的释放；板蓝根能增加血液白细胞数和淋巴细胞数，增强单核细胞和巨噬细胞的吞噬作用；水牛角能使淋巴结和脾小结增生活跃，从而使血淋巴细胞增加。总之，清开灵颗粒剂具有调整和提高机体免疫功能，增强吞噬细胞功能，增强白细胞杀菌能力的作用。目前在清热解毒、镇静安神等方面有明显优势。但现有技术制备的清开灵颗粒稳定性较差，且不易长时间存放。

发明内容

针对现有技术中存在的上述不足，本发明所要解决的技术问题是提供一种清开灵颗粒。

本发明目的是通过如下技术方案实现的：

一种清开灵颗粒，由下述重量份的原料制备而成：牛胆酸10-15份、珍珠母195-205份、猪脱氧胆酸12-18份、栀子95-105份、水牛角95-105份、板蓝根795-805份、黄芩苷18-22份、金银花180-220份、矫味剂0.2-0.8份、抗氧剂0.6-3.2份。

优选地，所述的矫味剂为海藻酸钠、柠檬酸钠、羧甲基纤维素钠中一种或多种的混合物。

更优选地，所述的矫味剂由海藻酸钠、柠檬酸钠、羧甲基纤维素钠混合而成，所述海藻酸钠、柠檬酸钠、羧甲基纤维素钠的质量比为(1-3)：(1-3)：(1-3)。

优选地，所述的抗氧剂为桑黄酮、甘草查而酮A、罗汉松双黄酮A中一种或多种的混合物。

更优选地，所述的抗氧剂由桑黄酮、甘草查而酮A、罗汉松双黄酮A混合而成，所述桑黄酮、甘草查而酮A、罗汉松双黄酮A的质量比为(1-3)：(1-3)：(1-3)。

本发明还提供了上述清开灵颗粒的制备方法，包括以下步骤：

(1)将栀子、板蓝根、金银花3味中药粉碎，过筛，混合均匀，进行超临界二氧化碳流体萃取，萃取时间100-150分钟，萃取温度30-50℃，萃取压力20-40MPa，二氧化碳的流量为10-20kg/h，采用300目滤布过滤，弃渣，滤液浓缩成密度为1.06-1.16g/ml的稠膏，冻干成粉，得到药粉；

(2)将水牛角在350-450转/分搅拌条件下加入4mol/L氢氧化钡溶液中，氢氧化钡溶液的用量为水牛角重量的6-10倍，加热至92-98℃，保持6-7小时，过滤，得到水牛角水解液；

(3)将珍珠母在350-450转/分搅拌条件下加入4mol/L硫酸水溶液中，硫酸水溶液的用量为珍珠母重量的6-10倍，加热至92-98℃，保持6.5小时，过滤，得到滤液，放冷后有白色针状结晶析出，过滤除去白色针状结晶，得到珍珠母水解液，在350-450转/分搅拌条件下将珍珠母水解液加入水牛角水解液中，并用氢氧化钡调节pH至4，放置1-11小时使沉淀完全，过滤，滤液浓缩至相当于水牛角重量的3-7倍，在350-450转/分搅拌条件下加入乙醇至含醇量为60wt％，搅拌均匀后静置21-27小时，过滤，回收乙醇，用20wt％氢氧化钠溶液调节pH至7，-2℃～-9℃冷藏21-27小时，过滤，滤液浓缩至密度为1.26-1.40g/ml(60℃)的清膏；

(4)将牛胆酸、猪脱氧胆酸加入75wt％乙醇中，75wt％乙醇用量为猪脱氧胆酸重量的28-32倍，再加入猪脱氧胆酸重量的1-3倍的40wt％氢氧化钠溶液，搅拌混合均匀后加入步骤(3)的清膏，搅拌混合均匀后过滤，得到粘合剂；

(5)将黄芩苷、步骤(1)的药粉、矫味剂、抗氧剂和步骤(1)的药粉同等重量的β-环糊精混合均匀，再与粘合剂混合均匀，用网筛制成颗粒，干燥，即得。

具体的，在本发明中：

牛胆酸，别名：氨基乙磺酸、牛磺酸，CAS号：107-35-7。

珍珠母，为蚌科动物三角帆蚌Hyriopsis cumingii(Lea)的贝壳。

猪脱氧胆酸，即猪去氧胆酸，CAS号：83-49-8。

栀子，为茜草科植物栀子Gardenia jasminoides Ellis的干燥成熟果实。