[发明专利]一种七叶皂苷钠制剂中六种有关物质的含量测定方法

说明书

本发明公开了一种七叶皂苷钠制剂中六种有关物质的含量测定方法，该方法包括将待测样品用醇稀释后用高效液相色谱仪进行检测，所述高效液相色谱仪含有紫外检测器，所述紫外检测器的设定检测波长为190～220nm，所述高效液相色谱仪的色谱柱为C8色谱柱，流动相为0.05％磷酸水溶液、正己烷、乙腈的混合液，柱温为25～35℃。本发明所采用的色谱条件分离效果好，出峰时间短，检测结果重现性好，准确度高。采用该方法使七叶皂苷钠制剂的质量更加可控。

技术领域

本发明属于药物分析领域，具体涉及七叶皂苷钠制剂中有关物质的含量测定方法。

背景技术

七叶皂苷是从七叶树科七叶树属植物种子提取得到的总皂苷，属于三萜皂苷类。七叶皂苷的水溶解度较差，为增加其溶解度，常将其制成钠盐。七叶皂苷钠具有抗炎、抗水肿等多种功效，可用于脑水肿、创伤等疾病的治疗。

目前七叶皂苷钠的制剂有注射剂、口服制剂、乳剂、搽剂等，这些制剂的质量标准中，大多仅对总皂苷和七叶皂苷A进行了含量测定，没有对其它皂苷类成分即有关物质进行检测，导致产品的质量控制不严格。

发明内容

本发明的目的是针对上述缺陷，提供一种七叶皂苷钠制剂中六种有关物质的含量测定方法，以更好地控制产品质量。

本发明提供的方法包括将待测样品用醇稀释后用高效液相色谱仪进行检测，所述高效液相色谱仪含有紫外检测器，所述紫外检测器的设定检测波长为190～220nm，所述高效液相色谱仪的色谱柱为C8色谱柱，流动相为0.05％磷酸水溶液、正己烷、乙腈的混合液，柱温为25～35℃，理论板数按七叶皂苷A峰计不低于5000，所述六种有关物质的结构为式Ⅰ～Ⅵ所示：

优选地，所述紫外检测器的设定检测波长为210nm。

优选地，所述流动相中，0.05％磷酸水溶液、正己烷、乙腈的体积比为30～35∶2～5∶60～70，最优为34∶5∶61。

优选地，所述柱温为27℃。

本发明中，所述百分比浓度均指重量百分比浓度，如0.05％磷酸水溶液指的是每100g磷酸水溶液中含有0.05g磷酸。

本发明的有益效果是：采用本发明提供的方法能同时准确检测出七叶皂苷钠制剂中六种有关物质的含量，所采用的色谱条件分离效果好，出峰时间短，检测结果重现性好，准确度高。采用该方法使七叶皂苷钠制剂的质量更加可控。

附图说明

图1是0.05％磷酸水溶液：正已烷：乙腈＝34:5:61为流动相，柱温27℃，220nm检测波长的色谱图。

图2是0.05％磷酸水溶液：正已烷：乙腈＝34:5:61为流动相，柱温27℃，210nm检测波长的色谱图。

图3是0.5％磷酸水溶液：乙腈＝38:62为流动相，柱温27℃，210nm检测波长的色谱图。

图4是0.05％磷酸水溶液：乙腈＝38:62为流动相，柱温27℃，210nm检测波长的色谱图。

图5是0.05％磷酸水溶液：乙酸乙酯：乙腈34:5:61为流动相，柱温27℃，210nm检测波长的色谱图。

图6是0.05％磷酸水溶液：正已烷：乙腈＝30:5:65为流动相，柱温27℃，210nm检测波长的色谱图。

图7是0.05％磷酸水溶液：正已烷：乙腈＝32:2:66为流动相，柱温27℃，210nm检测波长的色谱图。

图8是0.05％磷酸水溶液：正已烷：乙腈＝34:5:61为流动相，柱温25℃，210nm检测波长的色谱图。