[发明专利]可经皮输送的心脏瓣膜及相关制备方法

说明书

可通过导管植入而不需外科手术的人工心脏瓣膜包括基本上“干”的膜或组织材料。在至少一个实施方案中，在干燥的状态下折叠所述组织以形成组织瓣叶组件，然后将其附着到框架，以形成可植入的人工心脏瓣膜。可选地，一个或多个组织瓣叶可操作地关联到框架，以形成可植入的人工心脏瓣膜。所述可植入的人工心脏瓣膜随后预先安装到集成的导管输送系统。包括可植入的人工心脏瓣膜的导管输送系统然后在组织保持干燥的情况下，包装和运输。该可植入的人工心脏瓣膜，保持基本上是干燥的，然后可以植入到有需求的患者。

本申请是中国发明专利申请(申请日：2011年3月1日；申请号：201180022155.X(国际申请号：PCT/US2011/026763)；发明名称：可经皮输送的心脏瓣膜及相关制备方法)的分案申请。

技术领域

本发明涉及医疗器械领域，更具体地，涉及一种可经皮输送的心脏瓣膜和制备可经皮输送的心脏瓣膜的方法。

背景技术

心脏瓣膜疾病是一种常见的衰退状态，其会损害生理功能，引起限制症状并危及生活在世界各地的数百万患者的生命。有各种不同的根本原因，但心脏瓣膜故障时终极原因，表现为由于解剖学的通路变窄(狭窄)而使得通过瓣膜平面的血液传导不足，或由于关闭机能不全而使血液通过瓣膜再次返回，从而减少了血液通过瓣膜的(不全或返流)有效正向传导。这些血流动力学状态导致，1)心输出量缺乏症；和2)心脏泵送室的不利的负载，这两个均导致患者功能损害并往往过早的死亡，除非得到有效纠正。

决定性的心脏瓣膜疾病的矫正治疗是常规的开胸手术技术，其中直观地调整，修理，或使用人工瓣膜更换心脏瓣膜。尽管每年世界各地进行成千上万的心脏瓣膜手术，但还是承受高的成本，发病率和死亡率，特别是在易感患者，其可能是老人或其他由并发症而生理受到损害的患者。此外，外科器械企业的成本和资源需求限制世界各地更多的患者进行心脏瓣膜置换术。

寻求心脏瓣膜手术的替代技术，在过去的十年里，大量的发展计划带来了经皮、导管植入的人工心脏瓣膜，其在欧盟(EU)进入商业应用，和在美国进入关键的临床测试。欧盟的初步临床经验目标是主动脉瓣狭窄的患者，但其被认为具有不可接受开放式心脏瓣膜置换术的高风险。在几千个这种情况中，利用球囊扩张和自我扩张的两个不同的方案设计，经皮心脏瓣膜置换(PHVR)被证明是可行的，与选定患者的手术效果竞争，其12-18个月死亡率约25％。Grube E.,et al.,Progress and Current Status of Percutaneous AorticValve Replacement:Results of Three Device Generations of the CoreValveRevalving System,Circ.Cardiovasc Intervent.2008；1:167-175.

迄今为止的应用PHVR要挑战的技术困难是植入次序，尤其是在主动脉瓣位置。采用可用装置的技术受限于这些设备和它们的输送导管的大尺寸；通常，如果在一些小动脉可以完全做到，插入18-24弗伦奇(6-8毫米直径)系统需要股骨动脉的开放式外科曝光和管理，并且在中央动脉内他们的庞大的尺寸可对输送次序(delivery sequence)的安全造成威胁。此外，进入位置出血并发症等形成所述程序的不良事件的重要部分。

通常情况下，目前的PHV设计包括生物膜，其形成瓣膜的操作瓣叶，附着在金属框架内，然后将其折起到一个输送导管或球囊，然后约束在外护套内。在患病瓣膜初始扩大(initial dilation)具有大气囊之后，这个组件前进到瓣膜平面并经过自膨胀或球囊扩张而展开。