[发明专利]一种纯难溶性药物纳米粒（晶）的制备方法与应用

权利要求书

1.一种静电喷雾技术制备纯难溶性药物纳米粒(晶)的方法，其特征在于，通过静电喷雾技术制备纯难溶性药物的纳米粒(晶)，具体制备方法为：

首先将难溶性药物的原料药以一定的浓度溶于良溶剂，使其形成澄清药物溶液；然后将以上澄清的药物溶液加入恒速注射装置中，注射装置的喷嘴为具有不同规格的不锈钢平头针头；将注射装置连到静电喷雾装置中，整个装置处于封闭状态，打开高压电源的开关，进行静电喷雾，在收集板上收集纯难溶性药物纳米粒(晶)粉末。

2.按照权利要求1所述静电喷雾技术制备纯难溶性药物纳米粒(晶)的方法，其特征在于：所述原料药为生物药剂学分类系统的二类药物和/或四类药物。

3.按照权利要求1或2所述静电喷雾技术制备纯难溶性药物纳米粒(晶)的方法，其特征在于：所述原料药为紫杉醇、达比加群酯、非诺贝特、伊曲康唑或洛伐他汀。

4.按照权利要求1所述静电喷雾技术制备纯难溶性药物纳米粒(晶)的方法，其特征在于：所述良溶剂为具有挥发性的有机良溶剂。

5.按照权利要求1或4所述静电喷雾技术制备纯难溶性药物纳米粒(晶)的方法，其特征在于：所述良溶剂为二氯甲烷、三氯甲烷、乙醇、甲醇、丙酮、乙醚之一种或多种。

6.按照权利要求1所述静电喷雾技术制备纯难溶性药物纳米粒(晶)的方法，其特征在于：所述不锈钢平头针头为静电喷雾设备专用的不同规格的喷嘴，型号从0-50号，电源电压1-40kv，喷嘴与收集装置的距离为1-100cm。

7.一种采用权利要求1所述方法制备的纯难溶性药物纳米粒(晶)，其特征在于：所述纯难溶性药物纳米粒(晶)为固态粉末，仅由纯难溶性药物一种组分构成，其粒径分布范围为1nm-10μm。

8.一种采用权利要求7所述纯难溶性药物纳米粒(晶)为原料制备的药物，其特征在于：所述药物为纳米混悬剂、片剂、注射剂、胶囊剂、经皮给药制剂或肺部吸入制剂。

9.按照权利要求8所述药物，其特征在于：

将纯难溶性药物纳米粒(晶)粉末分散于助悬剂或表面活性剂的水溶液中制成纳米混悬剂；

将纯难溶性药物纳米粒(晶)粉末直接与压片辅料或制粒辅料混合，制成片剂、胶囊剂；或与相应辅料混合制备吸入剂；或与透皮吸收促进剂等搭配制成经皮给药制剂；

将纯难溶性药物纳米粒(晶)粉末经高分子包覆制成具有调控药物释放和/或靶向作用的纳米粒子片剂、注射剂或胶囊剂。