[发明专利]一种防粘连生物补片及制备方法

说明书

本发明公开一种防粘连生物补片的制备方法，该方法包括如下步骤：制备第一浓度聚合物溶液；将聚丙烯网片完全浸于第一浓度聚合物溶液中，取出干燥后得到预成型膜片；制备第二浓度聚合物溶液；将第二浓度聚合物溶液均匀喷涂或浇铸在预成型膜片的一侧面上且刚好完全湿润该侧面；喷涂后的膜片静置；将静置后的预成型膜片被润湿的一侧与第一浓度的聚合物溶液接触；然后将膜片取出进行淬冷和杀菌处理，得到所述防粘连生物补片。该方法的操作过程简单，未采取高温热压，避免了聚合物的热降解，同时经过淬冷后一次成型，避免了由于步骤多而可能导致的污染和工艺的繁琐，淬冷过程使得各层和网片间的结合更紧密，使用中更加安全有效。

技术领域

本发明涉及医疗器械领域植入类材料。更具体地，涉及一种防粘连生物补片及制备方法。

背景技术

目前很多外科手术采用生物补片，尤其以疝补片和盆底补片的应用最为广泛，使用补片的目的是为了对破损或薄弱的软组织进行加固和桥连。生物补片目前运用比较成熟的是以ePTFE为原料膨化处理的补片，和PP为原料纺丝编制的补片，两种补片已经在临床上运用了多年。但是经过长时间的临床使用两种补片的一些弊端也逐渐显现，首先由于柔韧性较差，植入人体后异物感较强，其次由于在体内与周围组织力学顺应性的差别，会逐渐引起周围组织的纤维化反应并逐渐形成纤维包膜，经过长时间的使用，产品对于相邻组织器官的侵蚀风险加大，且ePTFE产品还容易引起感染，感染后需要二次手术取出。

单独的不可降解材料不能用于腹腔内的组织修复，因为组织在接触到不可降解的合成材料后会产生大量的纤维蛋白，逐渐包裹材料，最终造成严重的组织粘连，但是不可降解合成材料又长期承担修复组织受到的体内各个方向带来的复杂力学影响，通常软组织修复在3-6个月的时间完成，完成修复后产生体内器官粘连的风险也随之减小。所以如何延缓防止体内组织器官接触到不可降解的合成材料，是防粘连的一种重要方法。

可降解的合成聚酯材料是一种理想的防粘连材料，将不可降解材料与可降解的合成聚酯材料结合起来可用于制备防粘连生物补片。

而已知的由不可降解材料编织的网片复合一层可降解聚酯材料制备而成的补片，由于聚酯材料层经过简单的溶液浇铸成型干燥获得，因而多数不能保证聚酯材料可以很好的隔离网片，造成网片暴露，植入体内时部分不可降解材料可直接接触到组织器官。

还有用预成型的不可降解材料网片与可降解聚酯膜片热压成型技术制备补片，这种成型方式，虽然一定程度上解决了之前网片暴露的问题，但是在热压过程中可能造成网片或膜片分子量降低，影响其降解性能，而且制备过程相对繁杂。

发明内容

本发明的一个目的在于提供一种防粘连生物补片及其制备方法，所述方法采用了多次浇铸一次成型的干燥方式，并进行淬冷加工使得网片和膜片可以更好的结合，解决了浇铸制备成型造成的网片暴露问题和热压成型过程的繁杂。

为达到上述目的，本发明采用下述技术方案：

一种防粘连生物补片的制备方法，所述方法包括如下步骤：

(1)制备第一浓度聚合物溶液；

(2)将聚丙烯网片完全浸于所述第一浓度聚合物溶液中，干燥后得到预成型膜片；

(3)制备第二浓度聚合物溶液；

(4)将所述第二浓度聚合物溶液均匀喷涂或均匀浇铸在步骤(2)中的预成型膜片的一侧面上且刚好完全湿润所述侧面；

(5)将步骤(4)中润湿后的预成型膜片静置；

(6)将所述第一浓度聚合物溶液置于模具中，将步骤(5)中静置后的预成型膜片放入所述模具中，预成型膜片被润湿的一侧与模具中的第一浓度聚合物溶液接触，接触后干燥；

(7)将步骤(6)干燥后的预成型膜片取出进行淬冷处理得到所述防粘连生物补片，并对得到的生物补片进行杀菌处理。