[发明专利]一种注射用复方甘草酸单铵S及其制备方法

权利要求书

1.一种注射用复方甘草酸单铵S，其特征在于，所述注射用复方甘草酸单铵S为冻干粉针剂，由下列组分制成：

每10000mL中含有：

甘草酸单铵S 20-60g，

盐酸半胱氨酸 10-50g，

甘氨酸 100-800g，

组氨酸 30-70g，

依地酸二钠 2-15g，

柠檬酸钠 2-15g，

无水亚硫酸钠 30-50g，

氯化钠 10-20g，

1mol/LNaOH 适量，

注射用水加至 10000ml。

2.根据权利要求1所述的注射用复方甘草酸单铵S，其特征在于，每10000mL中含有：

甘草酸单铵S 30-50g，

盐酸半胱氨酸 20-40g，

甘氨酸 200-600g，

组氨酸 40-60g，

依地酸二钠 5-10g，

柠檬酸钠 5-10g，

无水亚硫酸钠 35-45g，

氯化钠 12-18g，

1mol/LNaOH 适量，

注射用水加至 10000ml。

3.根据权利要求2所述的注射用复方甘草酸单铵S，其特征在于，每10000mL中含有：

甘草酸单铵S 40g，

盐酸半胱氨酸 30g，

甘氨酸 400g，

组氨酸 60g，

依地酸二钠 6g，

柠檬酸钠 10g，

无水亚硫酸钠 35g，

氯化钠 14g，

1mol/LNaOH 适量，

注射用水加至 10000ml。

4.根据权利要求2所述的注射用复方甘草酸单铵S，其特征在于，每10000mL中含有：

甘草酸单铵S 40g，

盐酸半胱氨酸 30g，

甘氨酸 400g，

组氨酸 50g，

依地酸二钠 8g，

柠檬酸钠 8g，

无水亚硫酸钠 40g，

氯化钠 16g，

1mol/LNaOH 适量，

注射用水加至 10000ml。

5.根据权利要求1-4 任意一项所述的注射用复方甘草酸单铵S的制备方法，其特征在于，包括以下步骤：

(1)0.9%氯化钠溶液的配制：称取处方量的氯化钠于配液罐中，加注射用水至处方量，溶解，加入0.2% g/ml 针用炭，加热煮沸30 分钟后过滤脱炭，再打循环降温至室温备用；

(2)称取处方量的无水亚硫酸钠于浓配罐中，用为处方量体积20%的0.9%氯化钠溶液搅拌溶解，再加处方量的甘草酸单铵S ；搅拌至甘草酸单铵S 完全溶解后加入处方量的甘氨酸、组氨酸、盐酸半胱氨酸、柠檬酸钠和依地酸二钠搅拌溶解；用1mol/L 氢氧化钠溶液调节pH 值为6.4 ～ 6.7，加0.02% g/ml 针用炭，室温搅拌30 分钟后，用砂滤棒过滤脱炭，滤入稀配罐，用少量0.9%氯化钠溶液冲洗浓配罐2-3 次，冲洗浓配罐的0.9%氯化钠溶液也滤入稀配罐；向稀配罐中注入0.9%氯化钠溶液至处方量，搅拌均匀；

(3) 药液检验合格后，用双层0.22μm 微孔滤膜精滤，并分装，压半塞；

(4) 冷冻干燥：

a．预冻期：速冻法，将药品放入已降温至-45℃的冷冻干燥箱中，药品降至最低温度后保持2.5小时，冷凝器制冷，抽真空；

b．升华期：一次升华法，使冻结产品升温至-20℃，保持3小时；

c．继续加热使药品升温至30℃，保温4小时，结束整个冻干过程。