[发明专利]一种用于治疗肿瘤的药物组合物

说明书

技术领域

本发明涉及药物组合物，具体涉及一种用于治疗肿瘤的药物组合物。

背景技术

恶性黑色素瘤以其增长性快，死亡率高，治疗手段极少，已经成为目前最棘手，最具侵入性的肿瘤之一。根据相关的研究报道，黑色素瘤正以每年3%-5%的速度增长，而且晚期的死亡率高达75%，形势严峻。目前全球恶性黑色素瘤的治疗手段极其稀少，多数以联合用药以及手术切除等治疗方案。化学治疗虽是治疗肿瘤的基本手段，但大部分患者会遭遇肝炎、小肠结肠炎、表皮坏死溶解、内分泌病和神经病变等副作用，对胃、肝、肾等器官有不同程度的损伤。因此，开发出一种新的无毒的天然药物组合物，用于治疗恶性黑色素瘤，很有现实意义。

目前，基于对壳聚糖的研究，已报道了其具有抑菌、抗肿瘤、调血脂、调节免疫和促进伤口修复等多种功能，但因其水溶性差，大大限制了在生物医药领域的应用。本发明人通过酶降解法，将壳聚糖降解成聚合度小、水溶性大的低聚壳聚糖。并且经研究发现，低聚壳聚糖能够促进巨噬细胞分泌细胞因子IL-1B、TNF-a和II-18，而这些细胞因子又可反馈激活巨噬细胞和NK细胞，形成网络状反馈调节关系，增强机体的免疫功能和抗肿瘤能力。

然而，本发明人进一步研究发现，如单独将低聚壳聚糖用于治疗肿瘤时，效果并不显著，而添加其他成分制成药物组合物时，其对恶性黑色素瘤细胞和其它肿瘤细胞有较强抑制作用，可用于治疗肿瘤。因而，宜积极研究低聚壳聚糖组合物及其新适应症。

发明内容

本发明所要解决的技术问题在于克服上述不足之处，研究设计含低聚壳聚糖的药物组合物及其临床应用。

本发明提供了一种用于治疗肿瘤的药物组合物。

本发明的药物组合物由下列重量份配比的成份组成：低聚壳聚糖2份-7份，白果提取物0.5份-2份，白头翁提取物0.5份-1份，冬菇提取物0.5份-1份，合欢皮提取物0.25份-0.75份，芦荟提取物0.25份-0.75份，吴茱萸提取物0.25份-0.75份。

优选的，本发明的药物组合物由下列重量配比的成份组成：低聚壳聚糖5份，白果提取物1份，白头翁提取物0.8份，冬菇提取物0.8份，合欢皮提取物0.5份，芦荟提取物0.5份，吴茱萸提取物0.5份。

本发明的另一目的是提供了所述药物组合物的制备方法，该方法为：低聚壳聚糖、白果提取物、白头翁提取物、冬菇提取物、合欢皮提取物、芦荟提取物、吴茱萸提取物与水按比例混合，所述水的用量为原料总重量的10-20倍量，优选15倍量；充分搅拌使其均匀，煮沸5min，冷却至室温25℃±2℃，过滤除去不溶物，即得。

本发明所述药物组合物中，所述低聚壳聚糖的平均分子量为650-2000，通过以下方法制备：

将壳聚糖10g用乙酸333ml溶解，壳聚糖浓度为0.03g/ml，加入木瓜蛋白酶与纤维素酶组成的混合酶5ml （含酶量50u）水解，水解20mim后调节pH值至6.2，55℃继续降解5h，100℃灭酶15min，离心取上清液，冷冻干燥，得低聚壳聚糖9.44g。

所述白果提取物、白头翁提取物、冬菇提取物、合欢皮提取物、芦荟提取物、吴茱萸提取物等原料均通过市售得到。

本发明的又一目的是提供了所述药物组合物在制备治疗肿瘤药物中的应用。

本发明人对所述药物组合物进行了急性毒性实验，结果显示本发明的药物组合物可视为无毒；进行的细胞实验，证实其对黑色素瘤细胞及其其它肿瘤细胞均有很强的抑制能力；动物实验说明对治疗肿瘤有显著的效果。因而，本发明的药物组合物可用于制备治疗肿瘤药物。

本发明的药物组合物解决了临床药物毒性大且对恶性黑色素瘤抑制率差的问题，本发明药物组合物无毒性，效果显著，用于治疗肿瘤有较大的临床应用价值和社会效益。本发明制备方法简单，宜于工业化生产。

具体实施方式

实施例1 低聚壳聚糖的制备（酶法）。

将壳聚糖10g（脱乙酰化度95%，水分4.85%，灰分0.5%，粘均分子量10万，购自济南海得贝海洋工程有限公司）用乙酸333ml溶解，壳聚糖浓度为0.03g/ml，加入木瓜蛋白酶与纤维素酶组成的混合酶5ml （含酶量50u）水解，水解20mim后调节pH值至6.2，55℃继续降解5h，100℃灭酶15min，离心取上清液，冷冻干燥，得低聚壳聚糖9.44g。经HPLC测试，确认其为低聚壳聚糖，平均分子量为1300。

实施例2 药物组合物的制备。

低聚壳聚糖 纯度≥98%，平均分子量1300，实施例1制得。

以下各成份原料均可购买得到：