[发明专利]一种治疗瘢痕的三七总皂苷药物组合物及其制备方法

权利要求书

1.一种治疗增生性瘢痕的药物，其特征在于，该药物是由以下重量份的原料制成的：三七总皂苷1重量份，山道年蒿10重量份。

2.如权利要求1所述的药物，其特征在于，该药物制备成外用剂型。

3.如权利要求2所述的药物，其特征在于，该药物采用如下方法制备：取山道年蒿，混合，加入3～15倍量的水浸泡0.5～2小时，煎煮0.5～2小时，煎煮2～4次，每次0.5～2小时，提取液合并，滤过，滤液浓缩后加入1倍量无水乙醇使沉淀，静置12～24小时，滤取上清液，浓缩至相对密度为1.05～1.25，加入三七总皂苷，混匀，加入对羟基苯甲酸乙酯，羊毛脂与凡士林，混匀，制成软膏剂。

4.如权利要求3所述的药物，其特征在于，该药物采用如下方法制备：取干燥的山道年蒿，第一次加11倍量水浸泡1小时，煎煮1小时，第二次加4倍量水煎煮1小时，合并水煎液，滤过，滤液浓缩后加入1倍量无水乙醇使沉淀，静置24小时，滤取上清液，浓缩至相对密度为1.15，加入三七总皂苷，混匀，加入对羟基苯甲酸乙酯，羊毛脂与凡士林，混匀，制成软膏剂。

5.一种治疗瘢痕的药物的检测方法，该药物是由以下重量份的原料制成的：三七总皂苷1重量份，山道年蒿10重量份；其特征在于，该药物采用如下方法检测：采用高效液相色谱法进行三七皂苷R₁和粗毛豚草素的含量测定：

（1）色谱条件：色谱柱：Phenomenex Luna C₁₈；流动相：比例为10～30：70～90的甲醇-水，其中水中含0.02 moL/L醋酸钠、0.2mL/L三乙胺、4mL/L四氢呋喃，用冰醋酸调pH至6.0；流速：0.5～2.0mL/min；柱温：15～20℃；检测波长：200～220nm；进样量：5～20μL；

（2）对照品溶液制备：取粗毛豚草素对照品、三七皂苷R₁对照品适量，用流动相溶解，配制成对照品混合溶液；

（3）供试品溶液的制备：取本品，置具塞锥形瓶中，精密称定，加三氯甲烷，超声提取，加0.3 moL/L～0.9moL/L盐酸回流，置分液漏斗中，分取酸液层，三氯甲烷液再用0.3 moL/L～0.9moL/L盐酸提取，合并酸水液，酸液加浓氨试液调pH值为8～10，用三氯甲烷提取，合并三氯甲烷液，蒸干，残渣用流动相溶解，加流动相稀释至刻度，摇匀，用微孔滤膜滤过，即得；

（4）测定：分别精密量取上述供试品溶液、对照品溶液各5～20μL，注入高效液相色谱仪，进行检测。

6.如权利要求5所述的药物的检测方法，该药物是由以下重量份的原料制成的：三七总皂苷1重量份，山道年蒿10重量份；其特征在于，该药物采用如下方法检测：采用高效液相色谱法进行三七皂苷R₁和粗毛豚草素的含量测定：

（1）色谱条件：色谱柱：Phenomenex Luna C₁₈；流动相：比例为20：80的甲醇-水，其中水中含0.02 moL/L醋酸钠、0.2mL/L三乙胺、4mL/L四氢呋喃，用冰醋酸调pH至6.0；流速：1mL/min；柱温：18℃；检测波长：210nm；进样量：20μL；

（2）对照品溶液制备：取粗毛豚草素对照品、三七皂苷R₁对照品适量，用流动相溶解，配制成对照品混合溶液，即0.0350mg/mL的粗毛豚草素、0.0650mg/mL的三七皂苷R₁；

（3）供试品溶液的制备：取本品5g，置100mL具塞锥形瓶中，精密称定，加三氯甲烷50mL，超声提取30min，加0.6 moL/L盐酸30mL回流1h，置分液漏斗中，分取酸液层，三氯甲烷液再用0.6moL/L盐酸提取3次，每次25mL，合并酸水液，酸液加浓氨试液调pH值为9，用三氯甲烷提取3次，每次30mL，合并三氯甲烷液，蒸干，残渣用流动相溶解转移至10mL量瓶中，加流动相稀释至刻度，摇匀，用0.45 μm微孔滤膜滤过，即得；

（4）测定：分别精密量取上述供试品溶液、对照品溶液各20μL，注入高效液相色谱仪，进行检测。