[发明专利]测定奥格列汀原料药中奥格列汀对映异构体的含量的方法有效
| 申请号： | 201610700139.6 | 申请日： | 2016-08-22 |
| 公开（公告）号： | CN107764907B | 公开（公告）日： | 2020-07-10 |
| 发明（设计）人： | 马培丽;黄文清;饶万兵;刘国柱 | 申请（专利权）人： | 广东东阳光药业有限公司 |
| 主分类号： | G01N30/02 | 分类号： | G01N30/02 |
| 代理公司： | 北京清亦华知识产权代理事务所(普通合伙) 11201 | 代理人： | 李志东 |
| 地址： | 523000 广东省东莞市松山湖*** | 国省代码： | 广东;44 |
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| 摘要： | |||
| 搜索关键词： | 测定 奥格列汀 原料药 中奥格列汀 映异构体 含量 方法 | ||
1.一种测定奥格列汀原料药中奥格列汀对映异构体的含量的方法，其特征在于，包括以下步骤：
通过手性液相色谱分析方法对所述奥格列汀原料药进行分析，以便获得色谱图；以及
基于所述色谱图，确定所述奥格列汀对映异构体的含量，
其中，所述手性液相色谱分析方法采用的色谱柱为CHIRALPAK OJ-H手性色谱柱或CHIRALPAK AS-H手性色谱柱，检测器为UV检测器，检测波长为220nm～280nm，柱温为20℃～40℃；
流动相采用正庚烷、乙醇和二乙胺的混合溶液，所述正庚烷、乙醇和二乙胺的体积比为(50:950:1)～(600:400:1)，流速为0.2～0.8ml/min。
2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述色谱柱为CHIRALPAK AS-H手性色谱柱。
3.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述正庚烷、乙醇和二乙胺的体积比为600：400：1、400：600：1、200：800：1或50：950：1。
4.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述手性液相色谱分析方法采用下列条件：
所述色谱柱为CHIRALPAK AS-H手性色谱柱，
所述检测器为UV检测器，
所述检测波长为230nm，
所述柱温为35℃，
所述流动相为正庚烷、乙醇和二乙胺的混合溶液，所述正庚烷、乙醇和二乙胺的体积比为600：400：1、400：600：1、200：800：1或50：950：1，
所述流速为0.2～0.8ml/min。
5.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，在所述手性液相色谱分析方法中，所述奥格列汀原料药是以供试溶液的形式提供的，其中，所述供试溶液为奥格列汀原料药的乙醇溶液或奥格列汀原料药的乙醇、正庚烷溶液，并且基于每毫升所述供试溶液，奥格列汀原料药的含量为0.5～2mg。
6.根据权利要求5所述的方法，其特征在于，所述奥格列汀原料药的含量为1mg。
7.一种测定奥格列汀原料药中奥格列汀对映异构体的含量的方法，其特征在于，该方法包括：
仪器与色谱条件
色谱柱为CHIRALPAK OJ-H手性色谱柱或CHIRALPAK AS-H手性色谱柱，检测器为UV检测器，检测波长为230nm，注温为35℃，流动相为正庚烷、乙醇和二乙胺的混合溶液，所述正庚烷、乙醇和二乙胺的体积比为(50：950：1)～(600：400：1)，流速为0.2～0.8ml/min，
配制供试样品溶液
量取所述奥格列汀原料药，加入乙醇或乙醇、正庚烷溶解，并定量稀释成每1ml中含1mg奥格列汀原料药的溶液，作为所述供试样品溶液；以及
注入色谱仪，进样量为5微升，得到色谱图，根据所述色谱图计算得到所述供试样品溶液中奥格列汀对映异构体的含量。
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