[发明专利]一种利伐沙班及有关物质的测定方法

权利要求书

1.一种利伐沙班及有关物质的高效液相色谱检测方法，其特征在于该方法是采用十八烷基硅烷键合硅胶为固定相的色谱柱，以缓冲盐水溶液和乙腈为流动相，以紫外检测器为检测器的高效液相色谱检测方法；所述缓冲盐水溶液为磷酸氢二钠的水溶液，并且用磷酸将其调节pH值为5.0～7.0；

其中，所述流动相流速为1.0ml/min；

所述紫外检测器的检测波长为250nm；

色谱柱的温度为30℃；

所述利伐沙班及有关物质为利伐沙班和利伐沙班的有关物质，这里，所述利伐沙班的有关物质为：杂质2、杂质3、杂质5、杂质8、杂质9、杂质10、杂质11、杂质12、杂质14、中间体B、中间体C、SM2；

上述有关物质化学结构式如下表所述：

所述缓冲盐水溶液和乙腈体积比例为如下梯度：

。

2.根据权利要求1所述的检测方法，其中，缓冲盐水溶液和乙腈比例为如下梯度：

时间(min)	流动相A(％)	流动相B(％)
0	90	10
6	90	10
25	55	45
35	55	45
35.01	90	10
45	90	10

。

3.根据权利要求1或2所述的检测方法，包括如下操作：

取利伐沙班适量，称重，用稀释液超声溶解，配成每1ml含利伐沙班0.5mg的样品溶液，流速为1.0ml/ml，检测波长为250nm，柱温30℃；精密量取样品溶液10μl注入液相色谱仪，完成利伐沙班中活性组分及有关物质检测。