[发明专利]中药成份对阿奇霉素作用基线提升评价方法及评价妇科千金方的应用

说明书

本发明公开了一种中药成份对阿奇霉素作用基线提升评价方法及评价妇科千金方的应用。本发明采用基线等加法，首先测定已证实明确有效的治疗药物阿奇霉素的作用水平，将阿奇霉素与供试中药组合物并行给予实验模型，测定合并用药的基线水平和合并用药的疗效趋势，建立群体药动学‑群体药效学联合模型进行验证。本发明科学设计了能定量评价引药参与的动力学‑药效学系统变异动力学系统，改变了弱效能药物疗效指标点法测定均值比较的研究方法的弊端。将本发明方法应用于妇科千金方的提升评价，明确了妇科千金方组合物对阿奇霉素各药动学参数的增效影响，总结得到妇科千金方组合物中发挥抗炎和活血作用的主要药物组，本发明方法可以很好地应用于评价中药组合物与抗生素联用安全性和有效性方面，尤其是应用于评价妇科千金方中当归成分引药内消作用方面。

技术领域

本发明涉及药物评价技术领域，更具体地，涉及中药组合物中活性成分对阿奇霉素作用基线提升水平的评价方法，尤其是中药组合物妇科千金方中活性成分对阿奇霉素作用基线提升水平的评价方法。

技术背景

根据文献报道，中医学认为慢性盆腔炎(chronicpelvicinflammatorydisease，CPID)主要机理是妇人经期、产后血室正开，余血未尽，易为六淫、七情、饮食、劳倦及房劳所伤，影响冲任气血以成瘀为患。

近年来，随着中医药现代化进程加速，中西药联合应用日趋广泛。临床对慢性盆腔炎的治疗亦常采用中西医结合疗法或中药与抗生素联合应用。目前，大量研究报道妇科千金片与抗生素联合应用治疗慢性盆腔炎疗效显著提高，且不良反应发生率明显降低。妇科千金片联合阿奇霉素对慢性妇科炎症的疗效优于单用阿奇霉素，临床上常将两者合用治疗慢性妇科炎症疾病。

实践中，治疗慢性盆腔炎，中医应用活血化瘀法可明显改善临床症状，西医学则认为其为急性盆腔炎后的无菌性炎症，表现为血液流变学、免疫学、病理学等异常改变。因此，治疗采用抗感染、抗炎和宫腔内药物局部作用为基本治则，也有临床文献认为促使子宫收缩使感染性宫腔分泌物排出或应用大量抗生素的情况下清理宫腔具有较显著疗效。这一治疗思想同当归“引药内消”的本草认识具有思路上的相似处。

量化中药组合物中不同药物群对复方以及复方联合阿奇霉素应用的总体功效的贡献率方面进行深入研究，对探究中药组合物中发挥抗炎和活血作用的主要药物组、全面提高中药组合物的产品质量，确保临床用药质量可控、均一、安全提供理论依据、指导临床合理用药具有重要的意义。

妇科千金片(胶囊)是一种应用良好的典型中药组合物，其由千斤拔、单面针、金樱根、穿心莲、功劳木、党参、当归、鸡血藤八味活性成分组成，清热除湿，益气化瘀。主要用于湿热瘀阻所致的带下病、腹痛，症见带下量多、色黄质稠、臭秽，小腹疼痛，腰骶酸痛，神疲乏力；慢性盆腔炎、子宫内膜炎、慢性宫颈炎见上述证候者。在治疗慢性盆腔炎方面取得显著的效果。同时，其中一味中药的活性成分当归是“能引诸血各归其所当归之经，故名当归”；“妇人以血为本”，当归乃血家要药。主要有补血活血，调经止痛，润肠通便之功，在妇科疾病中应用极广。《本草新编》云“用当归于败毒化毒药中，正取其性动，则引药内消，直趋大便而出，奏功实神。故已溃者断宜大用，使之活血以生肌，即未溃者尤宜急用，使之去毒而逐秽也。”

但是，在妇科千金片与抗生素联合应用治疗慢性盆腔炎的研究中，鲜见针对妇科千金方中当归“引药内消”作用是否存在及内在作用机制与效果的研究，也未见当归引药作用是用其于败毒化毒之何种活性成分组的效果基础之上，妇科千金片中活性成分以及活性成分组如何提升对阿奇霉素的作用基线水平的机制也缺乏相关研究和指引。

发明内容

本发明要解决的技术问题是填补现有中药组合物联合阿奇霉素治疗慢性盆腔炎的效果评价技术不足，提供一种中药组合物中活性成分对阿奇霉素作用基线提升水平的量化评价方法。

本发明的目的通过以下技术方案予以实现：