[发明专利]癃闭欣通颗粒的质量检测方法

说明书

本发明公开了一种治疗慢性前列腺炎中成药癃闭欣通颗粒的质量检测方法，所述质量检测方法以薄层色谱法鉴别制剂中肉桂、紫花地丁、玄参、黄柏、苦参、粉萆薢和川牛膝，同时采用HPLC测定制剂中黄柏的盐酸小檗碱含量和桃仁中的苦杏仁苷含量。本发明质量检测方法稳定可靠、专属性强、重现性好，能全面有效地控制癃闭欣通颗粒的质量，有利于稳定产品的质量，确保临床用药安全性和有效性，更好地满足医疗和市场的需要。

技术领域

本发明涉及一种治疗慢性前列腺炎的中成药癃闭欣通颗粒质量检测方法，属于中药制剂分析领域。

背景技术

慢性前列腺炎(chronic prostatitis，CP)是泌尿男科常见病、疑难病，好发于青壮年男性。其病因病机复杂，具有病程长、迁延反复、症状繁多等特点，临床主要表现为排尿异常，骨盆区域疼痛或不适，甚或伴有性功能障碍等。慢性前列腺炎虽不危及患者生命，但严重影响患者的身心健康和生活质量，降低生活幸福指数，尤其是高昂的治疗费用更给患者家庭带来巨大的经济负担。

现代医学对本病的病因、病理变化均未完全阐明，治疗上也缺乏特效的方法，仍然依靠抗生素、物理疗法等，治疗效果亦不十分满意。与此相比，中医学运用整体观念，辩证论治的特点，结合患者的体质、情志、外界环境等多方面因素有针对性进行个体化的遣方用药，以多层次，多靶点进行治疗，从而在缓解症状、改善生活质量方面具有独特的优势，取得了显著的疗效。中医药治疗慢性前列腺炎已成为治疗CP过程中不可缺少的手段。

中国专利CN1745808公开了一种治疗慢性前列腺炎的中药组合物及其制备方法，目前该产品现已获完成Ⅲ期临床试验，正在申报生产批件，名称为癃闭欣通颗粒。该产品由黄柏、苦参、紫花地丁、粉萆薢、瞿麦、玄参、肉桂、泽兰、蒲黄、桃仁、刺猬皮(炙)、荔枝草、川牛膝十三味中药组方，经提取加工制成的复方中药制剂，可针对性治疗功慢性前列腺炎。癃闭欣通颗粒通过多种中药有机配伍，标本兼治，即可针对病因治疗，又可针对症状迅速缓解患者病痛，比单纯的化药和生物制剂更具优势。且中药为天然药物，毒副作用小，临床用药更加安全。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是在中国专利CN1745808的基础上，进一步研究制剂的质量检测方法。为了对产品质量进行全面、有效地控制，本发明人经过大量的试验，优化升级了制剂中药材及药材有效成分的定性定量检测方法，建立了中药癃闭欣通颗粒新的质量检测方法。

本发明的目的是提供一种治疗慢性前列腺炎的中成药癃闭欣通颗粒的质量检测方法，所述癃闭欣通颗粒是由黄柏、苦参、紫花地丁、粉萆薢、瞿麦、玄参、肉桂、泽兰、蒲黄、桃仁、刺猬皮(炙)、荔枝草、川牛膝十三味中药组方，经提取加工制成的。该质量检测方法是以薄层色谱法鉴别制剂中肉桂、紫花地丁、玄参、黄柏、苦参、粉萆薢和川牛膝，同时采用HPLC测定制剂中黄柏的盐酸小檗碱含量和桃仁中的苦杏仁苷含量，从而实现对癃闭欣通颗粒质量进行全面地评价和控制，为癃闭欣通颗粒的真伪鉴别和内在质量检测提供全面、可靠的依据，保证了产品质量的稳定性及临床用药的安全性、有效性。

本发明技术方案以薄层色谱鉴别癃闭欣通颗粒中肉桂、紫花地丁、玄参、黄柏、苦参、粉萆薢和川牛膝，具体包括下列步骤：

1、肉桂鉴别

1)供试品溶液的制备：取本品10g，研细，加甲醇50mL，超声提取30分钟，时加振摇，滤过，滤液蒸干，残渣加水20mL使溶解，用稀盐酸调pH值至1-2，用乙醚提取2次，每次20mL，合并乙醚液，低温挥干，残渣加甲醇2mL使溶解，作为供试品溶液；

2)对照品溶液的制备：取桂皮醛对照品加乙醇制成每1mL含1μL的溶液，作为对照品溶液；

3)点样、展开：吸取供试品溶液2-5μL，对照品溶液2μL，分别点于同一硅胶G薄层板上，以60-90℃石油醚：乙酸乙酯＝17：3为展开剂，展开，取出，晾干，喷以二硝基苯肼乙醇试液；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。