[发明专利]一种铁皮石斛油滴丸及其制备方法

说明书

技术领域

本发明属于中药材应用技术领域，具体涉及一种铁皮石斛油滴丸及其制备方法。

背景技术

铁皮石斛(Dendrobium officinale)为兰科石斛属多年生草本植物，名贵珍稀中药材。在一千多年前的道家医学经典《道藏》将铁皮石斛列为中华九大仙草之首，素有“药中黄金”之称，民间称其为“救命仙草”。铁皮石斛其益胃生津之功效为历代医家推崇倍至。《神农本草经》、《本草再新》中均有记载，属于“主养命以应天，无毒”，可“多服、久服”而不伤身体，且可“轻身益气，不老延年”的上品药行列。铁皮石斛中含有多种有效成分，包括粗多糖、生物碱、氨基酸、矿物质等化合物，同时还有菲类、脂类、醇类、酮类、挥发性成分等多种化学成分。许多药理学研究表明，铁皮石斛具有调节机体免疫力、抗氧化、抗肿瘤、抗疲劳、抗炎、降血糖和养阴生津等多种药理作用，适用于体质虚弱及易疲劳者，特别对病后康复具有良好的作用。

铁皮石斛油中含有包括脂肪酸(硬脂酸、棕榈酸、亚油酸)、酮类、醇类(叶醇)、维生素E、胡萝卜素等多种脂溶性成分。目前关于铁皮石斛脂溶性成分的研究较少。李燕等从铁皮石斛中分离鉴定出14中酚类化合物、丁香脂素双糖苷等多个木脂素化合物、洋地黄内酯及钩状石斛素(李燕，王春兰，王芳菲，等.铁皮石斛中的酚酸类及二氢黄酮类成分.中国药学杂志，2010,45(13)：975-979)；Li Yan等从铁皮石斛茎中分离得到了两种具有抗肿瘤活性的联苄类化合物(Li Yan,WANGChunlan,GUOShunxing,et al.Chem Pharm Bull,2009,57(2):218-219)；据报道，丁脂素双糖苷可增强记忆功能，预防性功能低下，同时可增强运动耐久力气、抗氧化、降低胆固醇及中性脂肪等一系列作用。马成林采用超临界CO₂萃取法从铁皮石斛叶中分离鉴定出粗多糖、十八烷酸、棕榈酸、亚油酸和叶醇等成分(马成林.铁皮石斛叶超临界CO₂萃取、成分分析及免疫功能初步研究，南京农业大学，2014)。

目前并未有铁皮石斛油相关产品广泛上市，市场上铁皮石斛产品较单一，以三类原料产品较多：①鲜品，包括茎、花、叶，其中茎为最重要的销售品，②将铁皮石斛茎制成干品，即铁皮枫斗。③加工产品，主要为胶囊(丸)、口服颗粒和铁皮石斛功能性饮料等系列产品。日本等东南亚国家、港澳台地区及沿海发达地区，有用石斛风斗代茶或作为煲汤料，近年来以铁皮石斛为原料生产的高级保健品更多，其中有粉末纯品，但更多为复合保健品。这些原料产品各有缺点，由于传统加工方法落后，在加工过程中需要烘烤、揉搓等，活性成分容易被破坏，营养物质损失多。铁皮枫斗直接服用，纤维较多不易消化，口感差，生物利用度低。铁皮石斛粉水溶性差，遇水十分粘稠，服用易粘牙，且无原药材风味；而其复合保健品及含片辅料用量大，药材浓度低，因此服用频率和服用量多，服用不便；且加有其他调味剂、香精和色素，改变石斛原有风味。铁皮石斛油为铁皮石斛多种脂溶性成分的混合物，直接将铁皮石斛的有效成分提纯浓缩，相比其原料产品，在同等有效成分摄入量的情况下，服用量小，辅料成分摄入量低，避免辅料安全性风险。

另一方面，目前关于铁皮石斛产品的国内外专利主要以铁皮石斛原料制成的颗粒剂、胶囊剂、口服液或饮料为主，尚未有铁皮石斛油滴丸相关专利报道。滴丸剂是指药材与适宜的基质加热熔融混匀后，滴入不相混溶的冷凝液中，收缩冷凝而支撑的球形或类球形制剂，具有其他剂型不具备的突出特点，符合人们对现代药物制剂的“三小”(用量小、毒性小、副作用小)及“三效”(高效、长效、速效)和方便用药与携带等要求，从而更加符合日益发展的临床需要，得以广泛应用于临床治疗。

发明内容

为解决现有技术的缺点和不足之处，本发明的首要目的在于以铁皮石斛油为原材料，制备一种配方简单、合理，服用安全，稳定性好，生物利用度高的铁皮石斛油滴丸。该滴丸丸重差异较小，溶散时限符合要求。

本发明的另一目的在于提供上述铁皮石斛油滴丸的制备方法，加快推进铁皮石斛制品的升级换代，开拓市场消费渠道，增加销售途径，充实功能食品产业结构。

本发明目的通过以下技术方案实现：

一种铁皮石斛油滴丸，由铁皮石斛油和基质组成，所述铁皮石斛油与基质的体积重量比为1:4-1:9mL：g。

所述基质为聚乙二醇(PEG)6000、PEG 4000、PEG 10000、PEG 20000、甘油、PEG8000、泊洛沙姆、虫蜡、聚山梨酯80和羧甲基淀粉钠中的至少一种。