[发明专利]一种葡萄糖聚合物腹膜透析液及其制备工艺

说明书

技术领域

本发明属于腹膜透析的技术领域，特别是指一种葡萄糖聚合物腹膜透析液及其制备工艺。

背景技术

腹膜透析（PD）是利用患者的腹膜作为半透膜，向腹腔内注入腹透液，借助血浆与腹透液间的溶质浓度梯度与渗透梯度来清除正常情况下由氮代谢以及肾脏排泄所产生的有毒物质，并且有助于调节机体中的体液、电解质和酸碱平衡；其作为一种治疗终末期肾脏病（end stage renal disease，ESRD）患者的方法，由于具有居家治疗，操作简便，减少血源性疾病传播，保护残存肾功能等特殊优点，近年来已得到了广泛的应用。

现有的腹透液为乳酸盐型腹膜透析液，其以葡萄糖为渗透剂，采用葡萄糖作为渗透剂，具有容易取得以及格便宜等优点；但是，这种传统的腹膜透析液还存在高糖、高葡萄糖降解产物（GDPs）、高糖基化终末产物（AGEs）以及低pH值等诸多问题，这会对患者产生不利的影响，长时间使用后会导致腹膜纤维化及超滤量减少，这是腹透患者退出PD治疗的主要原因。另外，葡萄糖分子尺寸小，葡萄糖被迅速运输通过腹膜，从而在大约2至4小时的注入中，导致渗透梯度的损失和超滤的损失。

发明内容

本发明提供一种葡萄糖聚合物腹膜透析液及其制备工艺，解决了现有技术中腹膜透析液存在葡萄糖分子尺寸小及其降解速度快而影响腹膜透析疗效的问题。

本发明的一种葡萄糖聚合物腹膜透析液，其主要是通过以下技术方案加以实现的：所述透析液包括以下重量份的组分：葡萄糖聚合物50-150g/L，钠离子80-150mEq/L，氯离子80-110mEq/L，钙离子0-4.0mEq/L，镁离子0-4.0mEq/L，乳酸根离子10-45mEq/L，注射用水适量。

本发明采用葡萄糖聚合物为渗透剂，葡萄糖聚合物为大分子聚合体，分子体积大，其无法直接经由扩散作用通过腹膜壁进入腹膜内微血管为身体所吸收，具有很好的稳定性。因此，在腹膜腔内产生高胶体渗透压，以维持留置期之脱水及廓清效能；同时，亦提供多项临床效益，比如：提升腹膜透析患者长留腹期的超滤效果，有效管理腹膜透析患者体液平衡；减少患者每日经腹膜透析液吸收之糖类量，降低患者血脂疾病风险；延缓高腹膜或高平均腹膜特性患者超滤效能的丧失，延长腹膜透析患者的透龄；减少了产品在临床使用时葡萄糖降解产物对腹膜的损伤，提高了腹膜透析液的临床使用疗效。

作为一种优选的实施方案，所述透析液包括以下重量份的组分：葡萄糖聚合物50-150g/L，氯化钠60-100mEq/L，氯化钙2.0-4.0mEq/L，氯化镁2.0-4.0mEq/L，乳酸钠15-45mEq/L，注射用水适量。采用乳酸钠为缓冲剂，在氯化钠、氯化钙和氯化镁的配合作用下，改善腹膜透析液的成分，以达到更好的透析效果。

作为一种优选的实施方案，所述葡萄糖聚合物为艾考糊精、麦芽糖糊精、环糊精、葡聚糖、壳聚糖中的任意一种或几种，所述透析液的pH值为4.0-6.5。本发明合理调整了透析液的pH值，使透析液的pH值满足人体的生理pH值，实现了葡萄糖降解产物较少的生成，避免了长时间使用腹膜透析液后会导致腹膜纤维化及超滤量的减少；本发明以葡萄糖聚合物为渗透剂，葡萄糖聚合物可以为艾考糊精、麦芽糖糊精、环糊精、葡聚糖、壳聚糖中的任意一种或几种，当然，本发明的葡萄糖聚合物并不局限于这些，还可以是其它的任意葡萄糖聚合物。

作为一种优选的实施方案，所述透析液的pH值为5.0-5.5。通过pH值的进一步调整，使透析液更好的满足患者的需要，进一步降低长时间使用腹膜透析液对患者的不利影响。

本发明的一种葡萄糖聚合物腹膜透析液的制备工艺，其主要是通过以下技术方案加以实现的：包括以下步骤：（1）向浓配置容器中，加入40-80%全批量体积的新鲜注射用水，注射用水的温度为50-80℃，然后，加入处方量100%葡萄糖聚合物以及含有钠离子、氯离子、钙离子、镁离子和乳酸根离子的原料，搅拌，使其溶解；（2）待步骤（1）的组分全部溶解后，加入活性炭，充分搅拌，于50-60℃下，保温搅拌吸附，脱炭过滤；（3）将步骤（2）所得药液转移至稀配容器，冷却后，加入剩余的注射用水，测定药液初始pH值，调节pH值至4.0-6.5，得半成品；（4）将步骤（3）所得半成品经过微孔滤芯过滤，装入耐高温外包袋中，封口；（5）将步骤（4）封口后的产品，湿热灭菌，灭菌温度为115-121℃，灭菌时间为8-30min。