[发明专利]一种非PVC软袋包装的腹膜透析液产品及其生产方法

说明书

本发明公开了一种非PVC软袋包装的腹膜透析液产品及其生产方法，属于腹膜透析的技术领域。本发明包括包装系统，包装系统包括腹膜透析液袋、药液导管和废液导管，腹膜透析液袋内装有透析液，包装系统的外部设有无菌外包袋；腹膜透析液袋为共挤膜且以双幅膜的形式生产的非PVC塑料输液袋，输液袋焊接连接有加药管，输液袋还焊接连接有输液管，药液导管和废液导管均可盘成直径为10‑15cm的圆圈，药液导管和废液导管上均设有卡紧装置。本发明采用非PVC塑料输液袋盛装透析液，避免了PVC包装袋对患者的危害；本发明的输液袋本身及其与加药管和输液管均采用焊接连接，避免了非PVC膜材制作的软袋盛装大容量制剂时易发生漏液的现象。

技术领域

本发明属于腹膜透析的技术领域，特别是指一种非PVC软袋包装的腹膜透析液产品及其生产方法。

背景技术

当前，腹膜透析在慢性肾功能衰竭的替代疗法中占有愈来愈重要的地位。成功的腹膜透析首先依赖于功能良好的腹膜。诸多因素均可能造成这一天然半透膜的损伤，如腹膜炎、腹膜透析液生物相容性相对不良、腹腔使用各种药物等均会导致腹膜发生病理生理变化，包括通透性改变、超滤失败、防御能力降低易致感染和发生纤维化等，最后导致透析不充分，不得不放弃此种治疗。多年来，肾病学者及有关专家不断努力的方向之一是研究并改善腹膜透析液的生物相容性，延长腹膜使用寿命，提高腹膜透析患者的生存率。

目前，临床应用的腹膜透析液均采用PVC（聚氯乙稀）材质的塑料软袋包装，为了保证输液袋的柔软性和回弹性，需要在PVC树脂中加入30-40％的增塑剂，如广泛使用的DEHP[邻苯二甲酸二(2-乙基己)酯]。同时，为了改善PVC树脂加工过程中的热稳定性，需要在基体树脂中加入一定量的热稳定剂。由于增塑剂和热稳定剂在一定条件下会迁移出来进入药物溶液中，对患者的身体健康带来潜在的危害。增塑剂以环境激素类毒性为主，主要影响生物机体内激素类物质的正常生理功能。

另外，由于非PVC材质的塑料软袋硬度大，热合难度大，采用非PVC材料包装1000mL以上的大容量制剂，在运输使用中易发生漏液；并且，袋子的边角容易刮伤患者。目前，国内市售的腹膜透析液以PVC软袋包装。

发明内容

本发明提供一种非PVC软袋包装的腹膜透析液产品及其生产方法，解决了现有技术中PVC包装软袋对患者身体具有潜在的危害以及非PVC包装软袋盛装大容量制剂时易发生漏液的问题。

本发明的一种非PVC软袋包装的腹膜透析液产品，其主要是通过以下技术方案加以实现的：所述腹膜透析液产品包括包装系统，所述包装系统包括腹膜透析液袋、药液导管、废液导管、Y型连接器、废液袋和保护帽，所述腹膜透析液袋内装有腹膜透析液，所述包装系统的外部设有无菌外包袋；所述腹膜透析液袋的底部通过所述药液导管连接有所述Y型连接器，所述Y型连接器的另外两端依次连接有所述保护帽和所述废液导管，所述废液导管的末端连接有所述废液袋；所述腹膜透析液袋为非PVC塑料输液袋，所述非PVC塑料输液袋为以双幅膜的形式生产的共挤膜，所述非PVC塑料输液袋上设有加药管和输液管，所述加药管上设有加药阀，所述输液管上设有易折塞；所述非PVC塑料输液袋与所述加药管焊接连接，所述非PVC塑料输液袋与所述输液管也为焊接连接，所述药液导管可盘成直径为10-15cm的圆圈，所述药液导管上设有卡紧装置，所述废液导管也可盘成直径为10-15cm的圆圈，所述废液导管上也设有卡紧装置。