[发明专利]预测谷丙转氨酶小于二倍正常上限的慢性乙型病毒性肝炎患者肝脏炎症程度的系统

说明书

技术领域

本发明涉及预测谷丙转氨酶小于二倍正常上限的慢性乙型病毒性肝炎患者肝脏炎症程度的系统，属于生物医学领域。

背景技术

在中国，乙型肝炎病毒慢性感染是严重威胁我国人民健康的公共卫生问题；根据2006年全国乙型肝炎血清流行病学调查结果表明，我国1～59岁一般人群HBsAg(乙肝表面抗原：已感染乙肝病毒的标志)携带率为7.18％。据此推算，我国现有慢性乙型肝炎病毒感染者约9300万人，其中慢性乙型肝炎患者约2000万例。慢性乙型肝炎患者若未经有效治疗多会进展为肝脏纤维化、肝硬化，发生多种危及生命的并发症。

国际及国内指南将谷丙转氨酶(ALT)、乙肝病毒基因(HBVDNA)、乙肝抗原(HBe抗原)状态作为衡量乙肝是否抗病毒治疗的临床指标；其中ALT是目前临床中最为常用判断肝脏受损、肝脏炎症程度的血清学指标(金标准为肝脏穿刺)；当乙肝患者的谷丙转氨酶大于或等于二倍正常上限(ALT≥2倍)，是肝炎活动的标准，临床上必须进行抗病毒治疗；而对于谷丙转氨酶小于二倍正常上限(ALT<2倍)的乙肝患者，文献报道大约30％该类患者肝脏有明显的纤维化或者中重度炎症，若不及时治疗，可能导致病情的延误。

对于ALT<2倍的乙肝患者，现行方法是通过肝脏穿刺来判断肝脏的病理状态来进行临床抗病毒治疗决策；然而肝脏穿刺活检是侵袭性检查，存在判读和取样误差，且有出血、胆漏等风险，且费用较为昂贵不适用于所有患者。但是目前除有创肝脏穿刺之外，尚无较好的判断肝脏病理状态的指标。尤其是对于ALT<2倍的人群，国际及国内对于此区病人群的研究并不多，对其肝脏病理炎症状态的无创诊断方法几乎没有。

相关研究都表明，乙肝核心抗体(Anti-HBc)水平与慢乙肝患者的谷丙转氨酶水平(ALT)具有很好的相关性；本发明针对此问题，入组590例慢性乙肝患者分别做了肝脏穿刺病理分析及血清Anti-HBc检测，得到Anti-HBc水平与慢乙肝患者实际肝脏中炎症程度的相关性关系。

发明内容

本发明的目的是针对上述现有技术问题，提供一种预测谷丙转氨酶小于二倍正常上限(ALT<2倍)的慢性乙型病毒性肝炎患者肝脏炎症程度的系统，本发明系统根据谷丙转氨酶小于二倍正常上限的慢性乙型病毒性肝炎患者的血清中乙肝核心抗体含量和谷草转氨酶含量，预测其肝脏的炎症程度，从而判断是否需要进行治疗；经临床验证，本发明系统对谷丙转氨酶小于二倍正常上限的慢性乙型病毒性肝炎患者肝脏炎症程度的预测准确率高。

本发明一方面提供一种预测谷丙转氨酶小于二倍正常上限的慢性乙型病毒性肝炎患者肝脏炎症程度的系统，其特征在于，所述系统包括：

检测模块，用于检测谷丙转氨酶小于二倍正常上限的慢性乙型病毒性肝炎患者血清中乙肝核心抗体含量、谷草转氨酶含量和白蛋白含量；

Inf-index1计算模块，用于根据所述乙肝核心抗体含量、谷草转氨酶含量和白蛋白含量，计算Inf-index1；及，

肝脏炎症程度预测模块，用于根据所述Inf-index1预测谷丙转氨酶小于二倍正常上限的慢性乙型病毒性肝炎患者的肝脏炎症程度；

其中，所述Inf-index1为炎症指数。

其中，所述检测模块包括检测所述乙肝核心抗体含量所需的试剂。

特别是，所述检测模块包括检测所述谷草转氨酶含量所需的试剂。

尤其是，所述检测模块包括检测所述白蛋白含量所需的试剂。

特别是，所述检测模块包括检测所述乙肝核心抗体含量所需的试剂盒。

尤其是，所述检测模块包括检测所述谷草转氨酶含量所需的试剂盒。

特别是，所述检测模块包括检测所述白蛋白含量所需的试剂盒。

尤其是，所述检测模块包括检测所述乙肝核心抗体含量所需的仪器。

特别是，所述检测模块包括检测所述谷草转氨酶含量所需的仪器。

尤其是，所述检测模块包括检测所述白蛋白含量所需的仪器。

特别是，本发明优选采用双抗原夹心法酶联免疫吸附法对谷丙转氨酶小于二倍正常上限的慢性乙型病毒性肝炎患者血清中的乙肝核心抗体含量进行检测。

尤其是，其他现有的检测谷丙转氨酶小于二倍正常上限的慢性乙型病毒性肝炎患者血清中的乙肝核心抗体含量的方法、试剂和/或试剂盒和/或仪器均适用于本发明。

特别是，本发明优选采用酶速率法对谷丙转氨酶小于二倍正常上限的慢性乙型病毒性肝炎患者血清中的谷草转氨酶含量进行检测。