[发明专利]一种阻隔鼻过敏原的乳膏

说明书

技术领域

本发明属于药物学和制药学领域，涉及一种阻隔鼻过敏原的乳膏。

背景技术

过敏性鼻炎患病率高且呈上升趋势，已成为国际关注的全球性疾病。我国针对中心城市人群的初步研究表明，平均自报患病率约为11.1%，不同地区差异很大。引起过敏性鼻炎的过敏原主要为气传过敏原，如：屋尘、尘螨、昆虫的皮毛、花粉、真菌、以及非特异性刺激物如甲醛等等，其次为食入过敏原，如鸡蛋、牛奶等。即使低水平的暴露也会诱发过敏反应。目前过敏性鼻炎和哮喘有三种应对方案：其一是避开过敏原，预防过敏反应发生。其二是抗炎治疗：使用抗组胺药，局部激素，本方法只能缓解症状（类似发烧时退烧药），该药有一定的副作用，应避免长期使用激素和抗组胺药物，其三是特异性免疫治疗（脱敏），本方法需要2年以上，花费很高，只对单一的致敏原有效，对多种致敏原过敏的患者是否采用本方法有待讨论。

避免过敏原暴露以及免疫治疗等预防性手段是使患者改变过敏状态以及改善症状更有效，更安全的措施。近年来非药物治疗方式出现在欧美市场，通过在鼻黏膜涂抹不含药物成分的物质，形成隔离层以阻挡抗原物质进入，由此能够大大缓解或治疗过敏性鼻炎。由德国泰斯博士天然品公司生产的抗过敏性鼻炎的花粉阻隔剂已经销往40多个国家，并于2015年进入中国市场（商品名：泰斯，国药注进20153642731），中国也在2012年批准了一款花粉阻隔剂（商品名：抹必净）。泰斯花粉阻隔剂在法兰克福临床中心临床研究表明：泰斯花粉阻隔剂明显比安慰剂更有效，在用鼻诱发试验中，减少过敏源达60%（安慰剂仅为25%）减轻了过敏性鼻炎的典型症状。泰斯花粉阻隔剂也没有产生其他副作用。

公开的泰斯花粉阻隔剂组成成分为高度精制的长链碳氢化合物，这一物质来源于凡士林，具有更好的流动性、延展性和成膜性，涂抹于鼻腔方便，无异物感。专利CN200910104987.3公开了一种不同稠度凡士林的生产方法，通过控制各反应过程中的压力、温度、物料比等参数，获得不同锥入度的凡士林，该反应过程需要在氢气存在条件下进行高温、高压反应，安全得不到保障。

研究表明，凡士林与泰斯高度精制的长链碳氢化合物在体外细胞毒性试验中的安全性能一致。凡士林广泛应用于化妆品、医药等领域，市面上有大量医药级凡士林供应，其与泰斯高度精制的长链碳氢化合物的差异，主要体现在锥入度、动力粘度等流变性参数，因此，以凡士林为基质，通过加入合适的流变调节剂，开发出一款流变性、延展性、成膜性良好的物理阻隔吸入性过敏原的制剂，将更具备成本优势和安全性。

发明内容

本发明涉及一种阻隔鼻过敏原的乳膏，其由凡士林和流变调节剂组成。

本发明任一项所述阻隔鼻过敏原的乳膏，其中所述凡士林选自黄凡士林和/ 或白凡士林；优选地，所述凡士林为药用白凡士林。

本发明任一项所述阻隔鼻过敏原的乳膏，其中所述流变调节剂选自蜂蜡、微晶蜡、石蜡、羊毛酯的一种或多种；优选地，所述流变调节剂选自药用石蜡或石蜡与上述一种或多种流变调节剂的组合。

本发明任一项所述阻隔鼻过敏原的乳膏，按重量百分比，其中所述流变调节剂含量为1~20%，余量为药用白凡士林；优选地，所述变调节剂含量为3~10%，余量为药用白凡士林。

根据本发明任一项所述阻隔鼻过敏原的乳膏，按重量份计，其组成和含量如1）～ 3）所示。

1）

2）

3）

根据本发明任一项所述的鼻用过敏原阻隔剂，按重量份计，其组成如（1）～（3）所示：

发明的有益效果

本发明通过向药用白凡士林中，加入流变调节性，能够显著改善凡士林的流变特性，由此开发的物理阻隔吸入性过敏原的制剂，成膜性、延展性良好，涂抹于鼻腔后没有异物感，患者体验度好，并且能够减轻过敏性鼻炎引起的鼻塞、鼻痒、喷嚏等症状。

具体实施方式

下面将结合实施例对本发明的实施方案进行详细描述，但是本领域技术人员将会理解，下列实施例仅用于说明本发明，而不应视为限定本发明的范围。实施例中未注明具体条件者，按照常规条件或制造商建议的条件进行。所用试剂或仪器未注明生产厂商者，均为可以通过市购获得的常规产品。

实施例1~5阻隔鼻过敏原的乳膏

组成及配方如下（w/w，%）

实施例1 中样品的制备方式如下：