[发明专利]冬凌草定性定量中药饮片的质量标准与制造工艺

说明书

技术领域

本发明涉及中药领域，具体为冬凌草定性定量中药饮片的质量标准、操作规程与制造工艺。

背景技术

冬凌草[Isodon mbescens(Hemsl.)Hara]又名冰凌草，因其植株凝结薄如蝉翼、形态各异的蝶状冰凌片而得名。全株结满银白色冰片。为唇形科香茶属多年生草本或亚灌木，小灌木，系唇形科香茶菜属植物碎米桠变种。冬凌草作为常用中药，具有强大的开发潜力。冬凌草富含单萜、倍半萜、二萜等多种萜类化合物以及少量挥发油、生物碱，冬凌草甲素，冬凌草乙素等有效成分，其功能与主治为清热解毒，活血止痛。用于咽喉肿痛，癥瘕痞块，蛇虫咬伤。冬凌草传统炮制是除去杂质，切段，干燥。传统煎煮服用较为耗时费力，因此迫切需要一种可冲泡服用的冬凌草中药饮片。

中药饮片是中国中药产业不可缺失的部分，是中医临床辩证施治必需的传统武器，其品质直接影响中医临床防病、治病的疗效，另外针对现代人快速的生活节奏，本发明提供的高品质、可冲泡服用改变传统煎煮服用方法的中药饮片有较大的市场需求。

本发明所要解决的问题是解决目前市场上的普遍存在中药饮片疗效不明显，中药炮制和剂型、中药的配伍、剂量、给药途径，中药的调配、煎服方法、饮食等因素对中药疗效均有明显影响(刘红星，丁树栋.浅析影响中药疗效的因素【J】.中医中药，2014)。近年来，药用植物冬凌草的原药材生产中，重金属尤其铅含量超标现象时有发生，影响了药材质量和用药安全以及产品出口(孔四新.冬凌草对重金属铅的反应及其调控【D】.北京：中国农业大学，2015)。

附图说明

附图1是冬凌草定性定量中药饮片生产工艺流程图。

发明内容

为了解决上述问题，本发明提供的冬凌草定性定量中药饮片的质量标准与制造工艺，增加对药屑杂质、重金属及有害元素、有机氯农药残留量、黄曲霉毒素B₁、二氧化硫残留量的检测，并将含量测定中的冬凌草甲素的标准限度从0.25％提高至0.28％。并通过特定的工序生产出冬凌草中药饮片，确保中药饮片符合高标准高品质的要求。

本发明提供的冬凌草定性定量中药饮片的制造工艺，包括以下步骤：

A10、净制：清除混在冬凌草中的杂质及霉变品等，或将冬凌草按大小进行分档，以便达到洁净或进一步加工处理。注意：冬凌草经净选后不得直接接触地面。

A20、清洗：净制后冬凌草放置在洗药池中，清洗干净至无泥沙，清洗时要快速清洗，减少冬凌草在水中浸泡时间。

A30、切制：按全自动高速切片机操作规程操作，调好刀距0.4mm，进行切药。

A40、干燥：采用热风循环烘箱进行干燥，将冬凌草铺于烘箱架子上，摊铺厚度均匀，厚度在3cm以下。打开开关，开启加热开关、风机，在温度60±2℃进行干燥，在温度达到设定温度后干燥4-6h，干燥完毕，关闭加热开关，继续吹风，待箱内温度降下至35～40℃，关闭风机。干燥后岗位人员需填写中间产品请检单，交质量部由QA取样进行水分检查。

A50、包装：根据本品包装规格要求进行包装。包装前需对包装间进行检查，确认包装生产线的清场已经完成，并核对包装材料是否符合要求。内包装：在设备上调整好需要印制的生产日期、批号，QA监控，称取规定重量的冬凌草放入料斗中，用封口机封口，要求做到封口严密、平整、美观。外包装：在设备上调整好需印制的生产日期及批号，QA监控，在外包装盒子上打印批号、生产日期，打印过程中需注意批号及生产日期是否清晰。将内包装完成后的饮片及检验报告书放入外包盒中，4袋/盒。将每10盒饮片，套入1个热缩膜中，进行热收缩；热收缩后装入大纸箱中，240盒/箱。操作过程中，QA随时抽检。包装后岗位人员需填写成品请检单，交质量部由QA取样进行产品检查。

A60、成品：包装后岗位人员需填写成品请检单，交质量部由QA取样进行产品检查。

增加对药屑杂质、重金属及有害元素、有机氯农药残留量、黄曲霉毒素B₁、二氧化硫残留量的检测，并将含量测定中的冬凌草甲素的标准限度从0.25％提高至0.28％。修订后的冬凌草定性定量中药饮片的质量标准如下所示：

冬凌草饮片

拼音名称：Donglingcao Yinpian

包装：纯铝复合膜包装。

【性状】取本品适量，在日光下观察，本品呈不规则段。茎表面红紫色，质硬而脆，断面淡黄色。嗅之，气微香，尝之，味苦、甘。

鉴别

显微鉴别

仪器及用具：中药粉碎机、药典筛、显微镜、酒精灯