[发明专利]注射用左旋奥拉西坦冻干粉针剂的制备方法

权利要求书

1.一种注射用左旋奥拉西坦冻干粉针剂的制备方法，其特征在于：所述冻干粉针剂含有以下重量百分比的原辅料：左旋奥拉西坦50%~60%，L-丝氨酸20%~25%，甘露醇10%~17%，谷氨酸钠 5%~7%，亚硫酸氢钠5%~10%；所述冻干粉针剂通过浓配、稀配、冷冻干燥以及轧盖步骤制得，其中冷冻干燥的步骤为：快速将温度冷冻至-40℃，保持恒温60分钟，以5℃/小时升温至-10℃，保持恒温80分钟，再快速冷冻至-40℃，恒温冷冻120分钟；然后抽真空干燥，以10℃/小时升温至-10℃，-10℃恒温150分钟；以4℃/小时升温至0℃，0℃恒温300分钟；以5℃/小时升温至10℃，10℃恒温240分钟；以10℃/小时升温至30℃，30℃恒温60分钟，同时前箱真空降达到10Pa/10分时，冻干结束。

2.根据权利要求1所述的注射用左旋奥拉西坦冻干粉针剂，其特征在于：所述冻干粉针剂含有以下重量百分比的原辅料：左旋奥拉西坦53%，L-丝氨酸22%，甘露醇12%，谷氨酸钠 6%，亚硫酸氢钠7%。

3.根据权利要求1或2所述的注射用左旋奥拉西坦冻干粉针剂的制备方法，其特征在于：所述浓配的步骤为：将处方量的原辅料置于容器中，加入左旋奥拉西坦10倍重量份的灭菌注射用水搅拌，溶解后，加入质量分数0.1%的针用活性炭，搅拌30min，随后用0.45微米的微孔滤膜滤过，收集滤液。

4.根据权利要求3所述的注射用左旋奥拉西坦冻干粉针剂的制备方法，其特征在于：所述稀配的步骤为：向滤液中加入灭菌注射用水至滤液体积的1000倍，用0.1mol/L的盐酸或0.1mol/L的氢氧化钠调节pH值至3.2~3.6，随后用0.22微米的微孔滤膜除菌过滤，取滤液合格后灌装分装于无菌玻璃瓶中。