[发明专利]一种鉴别胰岛素单体或胰岛素多聚体的方法

权利要求书

1.一种胰岛素分析处理方法，其特征在于包括以下步骤：从胰岛素制剂制备胰岛素单体并鉴别，并将制得的稳定胰岛素单体样品用于体外活性测定，

具体为：

①制备稳定的胰岛素单体溶液，具体是向含锌胰岛素制剂中加入EDTA，再加入柠檬酸钠缓冲液作为缓冲体系，上述EDTA和含锌胰岛素制剂的摩尔比为4：1，上述柠檬酸钠缓冲液的pH为6.5，上述柠檬酸钠缓冲液的浓度为20mmol/L-50 mmol/L，

其中，所述胰岛素选自德谷胰岛素或门冬胰岛素，

②使用差示扫描量热法检测含有胰岛素的溶液，并获得相应的DSC图谱，图谱中若出现明显吸热峰则该胰岛素以多聚体形式存在，图谱中若无吸热峰则该胰岛素以单体形式存在，

③将制得的稳定胰岛素单体溶液进行体外活性测定。

2.如权利要求1所述的方法，其中所述多聚体选自六聚体或双六聚体。

3.如权利要求1所述的方法，其中所述含有胰岛素的溶液，其特征在于，胰岛素最终浓度为0.2-0.7mmol/L。

4.如权利要求1所述的方法，其中所述差示扫描量热法，其特征在于，所用差示扫描微量热仪的仪器型号为MicroCal VP-Capillary DSC，所述检测的起始温度为20℃，终止温度为110℃，升温速率为220℃/Hr，保护气体为氮气，压力50-60psi。