[发明专利]用于制造生物可吸收支架的处理条件

说明书

本申请是国际申请日为2011年6月8日、国际申请号为PCT/US2011/039556、国家申请号为201180028663.9、发明名称为“用于制造生物可吸收支架的处理条件”的专利申请的分案申请。

技术领域

本发明涉及激光加工管材以形成支架。

背景技术

本发明涉及例如支架等装置的激光加工。激光加工是指通过激光与目标材料相互作用来完成材料去除。一般来说，这些处理包括激光钻孔、激光切割以及激光刻槽、标记或划线。激光加工处理以热能或光化学能的形式将光子能量传递到目标材料中。通过熔化和吹走，或者通过直接汽化/烧蚀而将材料去除。

在基底被激光加工时能量被转移到基底中。作为结果，切割边缘以外的区域通过能量而被改性，该改性影响这个区域的性质。一般而言，性质的变化不利于正在被制造的装置的正常运行。因此，通常期望的是减少或消除在去除的材料以外的能量转移，从而减少或消除受影响的区域的尺寸和改性范围。

用于激光加工的大量医疗应用中的一种应用包括制造适于被植入身体内腔的径向膨胀的内用假体。“内用假体”与放置在身体内部的人工装置相对应。“内腔”是指诸如血管的管状器官的腔。

这种内用假体的示例为支架。通常支架是用作保持血管或诸如泌尿管和胆管的其他解剖内腔的一部分张开并且有时膨胀的圆柱形装置。支架通常用于血管中的动脉粥样硬化狭窄的治疗。“狭窄”是指身体通道或孔的直径变窄或收缩。在这种治疗中，支架加固身体导管并且防止在血管系统中的血管成形术后的再狭窄。“再狭窄”是指在血管或心脏瓣膜中在其经过明显成功的治疗(如球囊血管成形术、支架植入术或瓣膜成形术)之后再次发生狭窄。

使用支架进行病变部位或机能障碍(lesion)的治疗涉及支架的递送和展开二者。“递送”是指将支架通过身体内腔引入并输送到需要治疗的血管中的诸如机能障碍的区域。“展开”对应于在治疗区域处的内腔内部的支架的膨胀。支架的递送和展开是通过以下完成的：将支架定位于导管的一端附近，将导管的该端通过皮肤插入到身体内腔，在身体内腔中推进导管至期望治疗位置，在治疗位置处展开支架，并从内腔中去除导管。

在球囊扩张支架的情况下，支架被安装在设置于导管上的球囊附近。安装支架通常涉及将支架压缩或压握(crimp)到球囊上。然后通过给球囊充气使支架扩张。然后可以将该球囊放气并且将导管撤回。在自膨胀支架的情况下，可将支架通过可伸缩的套管或护套固定到导管。当支架在期望的身体位置时，可以撤回套管使得支架自膨胀。

支架必须能够满足大量机械要求。首先，支架必须能够承受结构载荷，也就是当支架支撑血管壁时施加到支架上的径向的压缩力。因此，支架必须具备足够的径向强度和刚度。径向强度是支架抵抗径向压缩力的能力。一旦膨胀，尽管支架可能会承受各种力，包括由心脏跳动引起的循环加载，但是支架必须在其整个使用寿命中充分保持其尺寸和形状。例如，径向指向的力可能倾向于导致支架向内退缩。一般来说，理想的是使退缩最小化。

此外，支架必须具备足够的柔性以能够进行压握、膨胀和循环加载。支架应具有足够的抗断裂性，使得在压握、膨胀和循环加载过程中支架性能不会受到不利的影响。

最后，支架必须是生物相容性的以便不引起任何不良的血管反应。

支架的结构通常是由脚手架(scaffolding)组成，该脚手架包括相互连接的结构元件的式样(pattern)或网络，该结构元件在本领域中通常被称作为支柱或杆臂。脚手架可以由被轧制成圆柱状的线材、管材或片材形成。该脚手架被设计成使得支架可以径向压缩(以允许压握)和径向膨胀(以允许展开)。

支架可以由包括生物可降解聚合物材料的诸如金属和聚合物的许多材料制成。生物可降解的支架在许多治疗应用中是所期望的，在这些治疗应用中，支架在身体中的存在可能必须持续有限时间段，直到完成其例如实现和保持血管通畅和/或药物递送的预期功能为止。

可以通过使用激光加工在管材或片材上形成式样来制造支架。即使基本的激光-材料的相互作用是类似的，也存在在不同类型的材料(如金属、塑料、玻璃和陶瓷)中的某些方面，即不同的吸收特性。为了产生期望的结果，选择合适的波长是关键。一旦选择了合适的波长，脉冲能量和脉冲持续时间的组合就限定针对材料类型的最佳处理条件。生物可降解的聚合物如PLLA和PLGA的性质倾向于对能量转移如来自激光加工的能量转移非常敏感。需要很大的努力来了解激光参数和激光-材料的相互作用以帮助选择激光系统和限定加工参数，使得能够进行对性质的不利影响最小化的生物可降解支架的更快激光加工。

发明内容