[发明专利]外复合袋输液袋

说明书

本发明为外复合袋输液袋，由包装及包装内的药液构成，包装由药液层、察漏层、气体阻隔层构成。药液层为具备液体阻隔性并与药液具有相容性的非PVC塑料膜。察漏层为真空。气体阻隔层为具备气体阻隔性的塑料膜。本发明的输液袋可以观察并找出可能存在微孔漏液，并能适应工厂批量生产。察漏层的真空度通过的设定，打破了药液层漏孔内药液的张力，使药液能够及时漏出并被观察到。气体阻隔层能有效控制察漏层内的真空度以及真空度的衰减变化。本发明能降低生产成本。并能有效防止存在漏孔的输液袋出厂，保证用药安全。

技术领域

本发明具体涉及医疗用大输液制剂，尤其是一种以外复合袋五层共挤膜灌装的输液袋。

背景技术

大输液制剂即我们常说的输液，成品也称输液袋，它是直接将内置的药液输注于人体静脉。输液袋一般在生产日期后的6个月内使用到医疗过程中，超期即风险高，一般不使用。

由于加工过程中对输液袋的焊接温度不达标、焊接模具老化、输液包材的尺寸偏差等原因，会有少许输液袋出现非常细微的破损，称之为微漏，微漏的漏孔足以让细菌进入而污染药液，同时微孔太过细小而人肉眼不可见。产生了细菌污染的输液袋使用到病人身上有着极大的安全隐患甚至会导致病人死亡。微漏为全世界各输液厂家均面临且无法彻底解决的问题，我国所出厂的输液袋中，有高达0.5‰的产品为出现微漏的风险输液袋产品。

由于输液制剂对包装材料的选择非常严格，必须具备以下条件：包装材料与药液的相容性(不破坏药液的安全)；具备强度，热熔性好，透明性好等。专利：一种基于药用包装的五层共挤复合膜(201210318456.3)；专利：一种五层共挤输液药品包装用膜及其制造方法(201010107744.5)。上述两件专利为医用输液制剂提供了满足要求的包装材料，但以上述包装材料制成的输液制剂对微漏无法检查与控制。

专利201010114716.6双层真空大容量注射剂及加速检出漏液的工艺、专利201410221285.1真空检漏无菌双阀软袋输液组合袋，上述专利公开了以双层包装加夹层真空的方式检出药液袋微漏的技术。但是该技术任然无法在实际生产中有效使用。主要原因为：在控制真空度过程中，如果真空度过高，在袋内会产生真空的迅速衰减，使用真空保持的时间较短，输液袋后期无真空；真空度过低，又无法使微漏加速出现；外包装袋质量过优，真空度在其中不按设想衰减，生产成本也会增加，年产5亿包输液来计算，每袋外包装增加0.001元的成本，实际年成本便增加50万；外包装袋质量不足，便无法满足保持真空度的时间和真空值。

使用正交试验得到最佳真度度与最佳包装材质的不可能性：

1、目前无法寻找实验样品(上述的风险输液袋)，漏孔是毛细孔，是不规则且不及时显现的。存在机率为达0.5‰。所以第一时间将样品进行试验不可能。而做正交实验得到更多样品统计数据更不可能。

2、真空度数据、真空度衰减趋势、漏孔适用的真空压力数据、真空度衰减后相对稳定状态数据等等，目前都没有相关数据支撑，因此太多复杂因素下进行无法进行试验获得真空度要求与外包装的材料要求。

因此，现急需一种能有效防止风险输液袋出厂，并且能降低生产成本的输液产品。

发明内容

为了解决上述问题，本发明提供了外复合袋输液袋，旨在为医疗提供更安全的输液袋产品。