[发明专利]一种人参有效成分含量测定方法

说明书

技术领域

本发明涉及中药质量控制领域，具体涉及一种适用于人参中有效成分含量测定的方法，该方法以人参自身提取液为稀释溶液，将需定量研究的有效成分标准溶液稀释为系列浓度标准工作溶液后经检测器检测以确定目标分析物标准校正曲线，从而对目标有效成分进行含量测定的方法。

背景技术

人参皂苷Rb1，中文化学名称：(3β，12β)-20-[(6-O-β-D-吡喃葡萄糖基-β-D吡喃葡萄糖基)氧]-12-羟基达玛脂-24-烯-3-y12-O-β-D-吡喃葡萄糖苷，英文化学名称：(3β, 12β)-20-[(6-O-β-D-Glucopyranosyl-β-D-glucopyranosyl)oxy]-12- hydroxydammar-24-en-3-yl2-O- β-D-glucopyranosyl-β-D-glucopyranoside。人参皂苷Rb1存在于五加科植物人参的根、茎和叶中，西洋参的根、茎和叶中，三七的根和叶中，以及葫芦科绞股蓝的叶和茎中，分子式为C₅₄H₉₂O₂₃，相对分子质量为1108.26，白色粉末，易溶于水、甲醇和乙醇，可溶于正丁醇、醋酸和乙酸乙酯，不溶于乙醚和苯，CAS号：41753-43-9。

人参皂苷Rg1，人参皂苷Rg1存在于五加科植物人参的根，三七的根，分子式为C₄₂H₇₂O₁₄，相对分子质量为801.01，白色粉末，易溶于水、甲醇、乙醇，不溶于乙醚、苯。CAS号：22427-39-0。

人参皂苷Re，人参皂苷Re存在于存在于五加科植物人参的根、花蕾、茎、叶和芦头中，西洋参的根中，分子式为C₄₈H₈₂O₁₈，相对分子质量为947.14，无色针状结晶，易溶于甲醇，乙醇，难溶于水。CAS号：51542-56-4。

人参对中枢神经系统、心血管系统、消化系统、免疫系统、内分泌系统和泌尿生殖系统有广泛的作用，从而可提高人体力、智力和增强机体对有害刺激的非特异性抵抗力。其中，人参皂苷Rb1作为一种人参提取物，已经报道被用作为药物的作用包括：保护神经作用，中枢性抗应激作用，增强学习记忆作用，其最受关注的药用价值则体现在对心血管的作用上，它对心率失常具有调节作用，可以促进儿茶酚胺的释放，从而起到强心作用，此外还可以升高血压，抗动脉粥样硬化，促进血浆分泌酮的活性，对肺、心脏缺血性再灌注损伤具有保护作用。

人参临床应用广泛，是传统名贵中药，由于市场需求量较大，目前要用人参大部分为人工栽培品种，由于生长环境的不同，栽培品种中有效成分的含量参差不齐，因此为了确保其临床疗效，建立准确、有效的人参质量控制方法是非常必要的。然而，长期以来，传统的中药质量控制方法是借鉴化学药物质量控制模式，该方法是利用空白溶液制作标准校正曲线，从而对中药中一个或多个指标成分进行含量测定。这种方法在中药研究的发展进程中起着不可替代的作用，直至现在《中华人民共和国药典》仍在使用其作为不同中药品种化学成分含量测定的标准方法。中药，无论是药材、饮片，还是中成药，其成分含量测定结果的准确性依赖于标准校正曲线。如CN105116086A，公开了一种赤芍中芍药苷和芍药内酯苷的HPLC-ELSD含量测定方法，采用ELSD检测器进行HPLC-ELSD检测，分别绘制曲线得到标准曲线方程；又如CN104345110A，公开了一种中药组合物制剂中七种成分含量的测定方法，采用UPLC检测、标准曲线的制定及结果计算。上述实例均说明中药成分检测和含量测定方法已经是药物分析领域较为成熟的定性、定量分析方法，但由于中药是与化学药迥然不同的复杂体系，其中包含不同结构的复杂化学成分，复杂基质中不可预知的干扰化合物与分析物共存，使用纯溶剂稀释的系列浓度标准溶液获得的标准校正曲线，没有考虑到基质效应的存在，使得分析物在纯溶剂和中药提取液中检测的环境大不相同，从而影响含量测定方法准确度、重现性及选择性。同时，中药提取液也与生物体液不同，无目标分析物的空白基质样品难以获得，因而也无法使用生物样品含量测定的基质匹配校正法。因此寻求适合中药特点的含量测定方法，是中药质量控制的关键所在。

发明内容