[发明专利]一种注射用头孢替安盐酸盐粉针制剂

权利要求书

1.一种含头孢替安盐酸盐的组合物粉针剂，其特征在于：处方有效成分为由作为活性 成分的头孢替安盐酸盐、药用碱性氨基酸、药用无水磷酸钠和药用盐酸利多卡因组成；其中 药用碱性氨基酸为精氨酸、赖氨酸、组氨酸的任一种；所述的头孢替安盐酸盐无菌粉和药用 辅料的粒径均为为70～120μm。

2.根据权利要求1所述的药物制剂，其特征在于：所述药用碱性氨基酸为精氨酸。

3.根据权利要求1所述的药物制剂，其特征在于：头孢替安盐酸盐(以头孢替安计)与药 用无水磷酸钠、药用碱性氨基酸和药用盐酸利多卡因的重量比为1：0.05-0.10：0.01-0.02： 0.01-0.02。

4.根据权利要求3所述的药物制剂，其特征在于：所述的头孢替安盐酸盐无菌粉和药用 辅料的粒径均为为80～110μm。所述头孢替安盐酸盐(以头孢替安计)与药用无水磷酸钠、药 用碱性氨基酸和药用盐酸利多卡因的重量比为1：0.1：0.01：0.01。

5.权利要求1任一所述药物制剂的制备方法为：将头孢替安盐酸盐无菌粉和药用辅料 过100目筛进行预碎，再利用气流粉碎机进行细碎，得料后混合2h。

6.根据权利要求4所述药物制剂的药瓶，其特征在于：每瓶含主成份头孢替安盐酸盐 1g，药用无水磷酸钠100mg，药用碱性氨基酸10mg，药用盐酸利多卡因10mg。

7.权利要求1所述药物制剂的药瓶的制备方法，其特征在于，包括如下步骤：

1)清理制剂容器和混料机，包括：

铝塑盖于120℃烘箱中烘干180分钟，冷却备用；

橡胶软塞由洗胶塞机进行清洗，于150℃干热灭菌180分钟，冷却备用；

玻璃瓶通过清洗机清洗和洁净压缩空气吹干，最后经过350℃干热灭菌10分钟，冷却备 用；

清理混料机罐体和放料阀，调节定时器，设定混粉时间为3h，备用。

2)将过100目筛和气流粉碎机细碎的头孢替安盐酸盐无菌粉和药用辅料依次倒入混料 机中，混粉3h；

3)无菌分装，包括：

混粉完成后打开罐体盖和放料阀进行放料，按剂量以管制抗生素玻璃瓶进行无菌分 装，压塞；将分装并压塞完好的样品进行轧盖。