[发明专利]超声引导穿刺针和制备方法

说明书

技术领域

本发明涉及医疗器械领域，特别涉及一种超声引导穿刺针和制备方法。

背景技术

临床上，超声引导下的穿刺常用于人体特定组织、器官中的取样、抽液、注射等。例如穿刺组织获取活体细胞、介入治疗中的药物注入。而清晰、高效、准确的超声引导区直接影响到穿刺针操作的安全性及有效性。

现在临床使用穿刺针的超声引导区大多采用机械加工形成，但会造成引导区的内外壁毛刺、材料减薄的不均匀性而影响机械强度等不利影响。例如，机械加工穿刺针的超声引导区也会对穿刺针管壁、直径等有一定的适应范围，直径较小、管壁较薄的，不能直接加工，需要制成套管，。大管径的套管针无疑加大了操作的复杂性以及患者的创伤性。

目前，已有采用各种不同造型的引导区来增加超声反射的强度。例如，CN101227862 B公开了一种将引导区加工成直角棱镜型的穿刺针，但是又有很多研究表明该种加工会导致穿刺针强度下降、穿刺针断裂等安全问题；而针管上多个小直角反射镜的穿刺针在超声下形成强力的反射，使针管显示的强回声对周围组织的显影产生一定的干扰，尤其是针管后方组织。此外，还有通过焊接加工空气球来增加超声反射的穿刺针，但焊接的空气球却有断裂、掉落在组织内的风险。

综上所述，本领域迫切需要开发具有优良超声反射性和优良机械性能的超声引导穿刺针以及精确、便捷的加工超声反射区的方法，以便提高穿刺的准确性。

发明内容

本发明的目的就是提供一种具有优良超声反射性和优良机械性能的超声引导穿刺针及其制法和应用。

在本发明的第一方面，提供了一种超声引导穿刺针；

所述的穿刺针包括针尖引导区、针体和针尾；

其中，所述穿刺针的规格为17-23G，所述针尾为用于连接输、吸液体的通用或专用接口；

所述的针尖引导区包括穿刺端和引导部，所述的引导部的管壁外表面上设有一个或多个超声增强段，所述超声增强段的浅表面层上设有多个点状凹陷并延伸至所述穿刺端背面，所述点状凹陷表面无毛刺，且所述的点状凹陷不穿透所述引导部和穿刺端的管壁；

所述点状凹陷的面积之和为S_total，所述引导部的外表面积为S，所述S_total为所述S的19％-80％；

所述引导部的管壁厚度为0.09mm-0.22mm；以及

所述穿刺端的内表面及所述超声增强段相对应的针管的内表面均为光滑表面。

优选地，所述穿刺针的外径规格为19-23G。

在另一优选例中，所述S_total与所述S之比为1/5-1/2，更佳地为1/3-1/2。

在另一优选例中，所述的浅表面层指深度不超过(≤)管壁厚度1/3的外表面层。

在另一优选例中，所述的点状凹陷的深度为所述引导部的管壁厚度的1/22-4/9，较佳地1/22-1/5，更佳地1/10-1/6。

在另一优选例中，所述点状凹陷的深度为0.010mm-0.040mm。

在另一优选例中，相邻所述的点状凹陷为规则或非规则排布，且间距为0.00-0.20mm。

在另一优选例中，所述的点状凹陷为规则排布，且间距为0.00-0.20mm，较佳地0.1-0.2mm，更佳地为点状凹陷的直径。

在另一优选例中，所述的点状凹陷的直径为0.05-0.2mm，较佳地0.07-0.15mm。

在另一优选例中，所述的点状凹陷呈交错状排布。

在另一优选例中，所述的点状凹陷在所述引导部的管壁的表面上沿所述穿刺针的长轴方向呈直线、曲线和/或交错排布。

在另一优选例中，所述的点状凹陷由计算机辅助激光扫描打孔形成,计算 机辅助激光扫描打孔并延伸至穿刺端背面。

在另一优选例中，所述的针尖引导区长为4-20mm，较佳地5-12mm。

在另一优选例中，所述的穿刺端呈圆锥形、多斜面锥形或单斜面锥形。

在另一优选例中，所述的具有点状凹陷的超声引导穿刺针对超声的反射强度显著高于无所述点状凹陷的相同规格的超声引导穿刺针对超声的反射强度。

在另一优选例中，所述的“显著高于”指具有点状凹陷的超声引导穿刺针对超声的反射强度S1与无所述点状凹陷的相同规格的超声引导穿刺针对超声的反射强度S0之比(S1/S0)≥1.5，较佳地2.0，更佳地2.5。

在另一优选例中，所述穿刺针的超声引导区的韧性强度符合GB18457的规定，较佳地，按GB18457进行测定，大于规定的弯曲次数，不发生折断。