[发明专利]一种可经心尖介入的心脏减容植入体

说明书

技术领域

本发明涉及心脏手术器械技术领域，特别是一种可经心尖介入的心脏减容植入体。

背景技术

在现今的临床治疗中，以心脏特别是左心室的肥厚或扩张为特征的充血性心力衰竭（Congestive Heart Failure, CHF）是死亡和残疾的主要原因。随着患者的心室肿大，心脏泵送血液的效率越来越低，逐渐地，心脏变得更加肿大而使得其不能向身体供应足够的血液。医学上采用射血分数来评判患者的心脏是否健康，射血分数是指心室内的血液在每一秒钟向外泵送的能力。正常人健康的心脏的蛇血分数大约为60%，而CHF患者的射血分数通常仅有40%甚至更小。CHF患者会有经常性疲劳、肢体残疾和背负着疼痛和不适的病症，更严重的是随着心室的肿大，心脏瓣膜被拉扯变形而无法充分关闭，关闭不全的二尖瓣会导致血液从左心室回流到左心房，又进一步影响了心脏的泵血能力，导致健康状况的恶化。患者发生CHF的因素很多，包括病毒感染、心脏瓣膜关闭不全、心脏壁缺血性等导致形成。冠状动脉的长时间缺血和阻塞可导致心室壁中的心肌组织垂死和成为疤痕组织。一旦心肌组织的一部分死亡，则该部分就不再有助于心脏的泵送作用。随着病情的发展，受损心肌的局部区域可在心脏收缩期间隆起，进一步降低心脏的泵血能力，并进一步减小射血分数。

在针对CHF的治疗手段中，药物疗法是目前最常用的常规治疗，但是药物疗法不能治愈疾病，只能减缓疾病的症状。而外科手术中，心脏移植手术风险高，对患者创伤大，手术费用昂贵，而且捐赠心脏资格标准要求过高导致可供移植的心脏短缺。外科心室重建手术通过开胸手术封闭室壁瘤，以此达到减小心室容积，还原心室自身的泵血能力，早期结果显示前景良好，但创伤大，效果不够理想，该技术也一直存在着争议。

近年来，微创介入治疗法开始得到认可，具体是采用一种经皮介入的“降落伞”，该“降落伞”一般由隔绝层和底座组成，经输送导管介入左心室建立通道后，可将“降落伞”植入左心室靶位。通过后撤输送导管，可对“降落伞”进行释放操作，当底座完全释放后，确保底座贴覆在左心室心尖上。当“降落伞”完全释放后，为确保隔绝层贴覆在左心室室壁上，需用球囊对“降落伞”的隔绝层进行充分扩张。后撤导管和球囊，“降落伞”释放完成，“降落伞”可将左心室隔成两层，从而达到隔绝室壁瘤，减小心室容积，还原心室泵血能力的治疗目的。例如专利号为201420564242.9的《一种植入物加载系统》，就描述了漏斗装置用于将可扩张植入物加载至导向导管中，以用于递送至心室以治疗心脏衰竭，植入物加载系统包括漏斗装置，有喇叭形的第一端和第二端，以及套筒可移除地联接至所述漏斗装置的第二端，其中所述套筒被构型为将所述可扩张植入物传送至导向导管。又例如专利号为201420118276.5的《一种用于将聚合物片固定到框架结构的肋部件的组装夹具》，提到通过递送系统将分隔部件递送至患者的心室并将分隔部件展开以分隔如图1所示的心室,当分隔部件在心室内展开，通过充注口将充注流体充入到递送导管的内轴的第一腔，流体通过递送导管充入球囊内部，以使球囊扩张。扩张的球囊压紧分隔部件使得分隔部件充分扩张，以保证分隔部件近端的锐利尖端充分地压入心室的组织。

但是上述这类“降落伞”及其植入方式具有以下缺陷： 1、现有的“降落伞”伞产品的支撑底座采用高分子材料制作而成，底座被压缩后直径仍然较大，导致所需的输送导管外径达到14Fr，因此，通过输送导管植入“降落伞”的手术操作过程中会严重损伤血管内壁组织；2、现有“降落伞”的底座弹性不足，不能起到调节降落伞产品高度的作用，因此在释放手术操作过程中要保证底座完全贴覆在心室的心尖位置，对手术操作者技术要求极高，直接影响技术的推广；3、现有的“降落伞”产品不可重复定位操作，若释放位置不当，不能进行降落伞的回撤，即不能实现产品的重复定位；4、现有植入“降落伞”的术式，在隔绝层释放后，需要采用球囊扩张隔绝层，必然增加手术的操作时间；5、现有的“降落伞”产品往往需要锚刺进行固定，而锚刺必然对心室内壁造成损伤。

另外又有设计人设计了一种左心室减容装置，具体可参照专利号为201510042170.0的《左心室减容装置》，其中提到底座和主体的两段式设计，底座形状呈笼状结构，主体采用镍钛合金管整体激光切割成型，且呈多层网格的设计，且网格为闭环式结构设计，主体的顶端还设置有倾斜向上的锚刺，底座通过镍钛丝编织成编织网结构，经热处理成盘状。但在实践中发现，这种结构的底座部分的收缩效果仍不够好，且定位仍需要锚刺刺入室壁的心肌，对心室内壁造成损伤。

发明内容