[发明专利]一种多腔道球囊导管

说明书

技术领域

本发明涉及医疗器械领域，尤其涉及一种多腔道球囊导管。

背景技术

传统球囊导管是一种在导丝引导下，通过经皮穿刺或直接通过腔道将球囊引入到患者血管系统或其他管腔例如食管、气管、肠道、胆管或泌尿道)来进行扩张性治疗的医疗器械。

随着球囊导管介入治疗技术越来越成熟，在临床的应用范围越来越广，复杂病变治疗中的比例越来越高。球囊导管应用于大直径远端病变和弯曲分支病变治疗是近年发展的一个重要方向。远端大直径病变和远端弯曲分支病变定位比较困难，球囊扩张过程非常容易发生大幅度移位，目前临床上的解决方案只能是手术医生用力拉住球囊导管近端杆体，尽量减小位移幅度或回抽球囊重新定位和扩张。

球囊导管在小腔道组织/管腔治疗方向的应用是另外一个重要方向。比如冠状动脉完全闭塞病变(Chronic Total Occlusions，CTO)病变约占冠脉病变的1/3，远端小血管和远端分支CTO病变约占全部CTO病变的约20％，但远端小血管和远端分支CTO病变接受球囊导管介入治疗的患者确少于8％，主要原因是球囊导管技术上存在难点。

远端小血管或分支CTO病变的一大特征是血管直径小，且多为高度弯曲病变，这就要求将球囊导管尺寸做的足够小，而且具有柔软可以随血管弯曲的优良性能，同时又可以保证球囊导管近端的推力可以有效传导至远端，保证远端球囊成功穿过CTO病变，这些技术特征给传统球囊导管技术带来巨大困难。现有技术中的用于治疗冠状动脉慢性完全闭塞的单管腔球囊导管，将导丝灌注腔与球囊扩张灌注腔设计为共用腔道，从而降低了球囊导管的尺寸。但是这样的设计对球囊导管的尺寸降低作用依然非常有限，依然无法到保证球囊导管有 效到达远端小血管或分支CTO病变。同时由于导丝通道占据了共用通道大部分空间，使得球囊扩张与回抽变得十分困难。同时，传统球囊导管在穿过远端小尺寸病变时需要进行反复“抽、拉、弯、转”操作，近端杆体非常容易出现弯折设置折断。

为了增加传统球囊导管的临床疗效，通过在球囊表面携带药物进行靶向给药治疗的药物球囊导管近年也得到快速发展。药物球囊技术是通过涂层技术，将治疗药物附着在球囊表面，将球囊送到病变部位后，在球囊扩张的短暂时间内(0-2min)将药物涂层释放至靶向病变组织或血管，治疗狭窄、闭塞等疾病。然而药物球囊的不足之处在于，由于药物球囊需要在极端时间内进行药物释放，因此药物涂层与球囊表面的粘附力不能太强，这导致了在药物球囊输送过程中，大量的药物涂层脱落，而脱落的药物涂层会对正常组织产生不良影响，甚至产生系统毒性。

除了普通的药物球囊外，现有技术中还存在一种双层球囊导管，内层球囊起到扩张血管的作用，而外层球囊由独特的微孔膜制成，在扩张过程中能将起到治疗作用的基因或药物由外层球囊渗透到血管壁、靶器官上，从而保证病变组织或管腔需要的药物剂量。该发明有效地克服了药物在输送过程中的损失，降低了系统毒性，但是由于双层球囊设计增加了导管杆体尺寸，无法对远端小血管或分支CTO病变进行有效灌注治疗。此外，外层球囊的外表面还可设置为微孔药物释放膜，其两端与内层球囊的平直工作段经过粘胶或激光焊接相连接，形成药物储囊，液体药物或生长因子储存在药物储囊内。当内囊充盈时，在压力作用下，外层微孔扩张，药物储囊内的药物通过扩张的微孔快速释放，对靶向病变进行治疗，从而保证病变组织或管腔需要的药物剂量。该发明虽然将药物储存在药物储囊内，减少了球囊导管杆体内的给药腔道，从而减少了导管杆体外径，但减少的杆体尺寸依然非常有限，仍然无法对远端小血管或分支CTO病变进行有效治疗。

发明内容

本发明提供了一种多腔道球囊导管，解决了现有技术中球囊导管需要配合引导导丝进行引导和定位，带来的导管杆体尺寸较大，无法对远端小血管或分 支CTO病变进行有效灌注治疗的问题。

依据本发明的一个方面，提供了一种多腔道球囊导管，包括：

第一管体，第一管体的远端设置有第一球囊，第一球囊上设置有多个微孔；

穿设于第一管体内部的第二管体，第一管体和第二管体之间形成一用于输送治疗剂的灌注腔；其中，第二管体的远端设置有第二球囊，第二球囊穿设于第一球囊内部；

穿设于第二管体内部的引导管，第二管体与引导管之间形成一用于输送球囊扩张液的通液腔；其中，引导管为远端封闭的中空结构；以及，

与第一管体、第二管体和引导管均连通的手柄套装置，手柄套装置至少包括：第一手柄腔和第二手柄腔，其中，灌注腔与第一手柄腔相连通，通液腔与第二手柄腔相连通。