[发明专利]分离测定盐酸氮卓斯汀丙酸氟替卡松复方鼻喷雾剂中两组分及有关物质的方法

权利要求书

1.分离测定盐酸氮卓斯汀丙酸氟替卡松复方鼻喷雾剂中两组分及有关物质的方法，其特征在于，采用以十八烷基硅烷键合硅胶为固定相的色谱柱，以流动相A和流动相B为流动相梯度洗脱进行高效液相色谱分离，然后进入检测器进行检测；所述流动相A为六氟磷酸钾溶液，所述流动相B为有机溶剂；所述检测器为紫外检测器，所述检测器的检测波长为239nm；

所述两组分为盐酸氮卓斯汀和丙酸氟替卡松；所述有关物质为盐酸氮卓斯汀的杂质A、杂质B、杂质C、杂质D、杂质E，盐酸氮卓斯汀的两个氧化杂质，丙酸氟替卡松的杂质B、杂质C、杂质D、杂质E；所述六氟磷酸钾溶液的浓度为0.01mol/l～0.05mol/l；所述有机溶剂为乙腈或/和甲醇；

所述梯度洗脱设置如下：

2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述六氟磷酸钾溶液的pH值为2.5～4.0。

3.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，在分离测定之前，对照品和待测样品均需先溶解，采用质量分数0.1％磷酸的乙腈溶液溶解待测样品，质量分数0.1％磷酸水溶液-乙腈配制对照溶液；所述质量分数0.1％磷酸水溶液与乙腈的体积比为1:1。

4.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述十八烷基硅烷键合硅胶粒径为3μm～5μm，所述色谱柱柱长为150mm～250mm；所述色谱柱柱箱温度为20℃～40℃。

5.根据权利要求1所述的方法，其特征在于，所述流动相流速为0.8ml/min～1.5ml/min。