[发明专利]一种枸地氯雷他定冻干口腔速溶片及其制备方法

说明书

本发明公开了一种枸地氯雷他定冻干口腔速溶片及其制备方法，属于枸地氯雷他定冻干口腔速溶片的制备领域。本发明首先公开了一种枸地氯雷他定冻干口腔速溶片，包括以下各组分：枸地氯雷他定、骨架材料、环糊精、助悬剂、矫味剂、pH调节剂和着色剂；各组分的重量份为：枸地氯雷他定5‑20份、环糊精10‑30份、骨架材料30‑80份、助悬剂1‑10份、矫味剂0.1‑5份、pH调节剂0.1‑2份和着色剂0.001‑0.01份。本发明枸地氯雷他定冻干口腔速溶片外观良好，脆碎度小，口感良好，溶化时限短，起效迅速，携带方便，服药顺应性好。

技术领域

本发明涉及口腔速崩片，本发明还涉及所述枸地氯雷他定冻干口腔速溶片的制备方法，属于枸地氯雷他定冻干口腔速溶片的制备领域。

技术背景

荨麻疹是“一组具有独特且相同皮肤表现的异质性疾病”，是一种常见的过敏性皮肤病，具有病程迁延时间长、反复发作以及难以治愈等临床特征，其临床表现具体体现为皮肤痉痒、呈现出苍白色、鲜红色或者是皮肤色的风团。部分病例会出现水肿性的红斑，而每例患者的风团形状与风团大小都存在着差异，且发作的时间并不固定。常找不到病因的疾病，约有1/3的慢性荨麻疹患者存在自身免疫功能的异常，患者不定时的在身上、脸上或四肢发出一块块红肿且很痒的皮疹块,常常越抓越痒,越抓越肿。发作次数从每天数次到数天一次不等。目前荨麻疹尚无特效疗法,多采用以内服抗组胺药物为主。

目前临床应用较多的是他定类药物，枸地氯雷他定是在地氯雷他定(Desloratadine)基础上，经过结构修饰形成的一种新化合物。与原化合物比较，新化合物具有以下特点：(1)在不影响药效的前提下，将地氯雷他定结构中易氧化变色的氨基进行了保护，提高了药物稳定性，尤其是提高了与辅料的相容性。(2)水中溶解度是地氯雷他定的100倍以上，溶解性更好，为药物的快速释放奠定了良好的基础。

冻干口腔速溶片可在无水的条件下(或仅有少量水存在)于口腔中快速崩解，随吞咽动作进入消化道，在口腔内无粘膜吸收，体内吸收、代谢过程与普通片剂一致。方便部分人群用药，如老人、儿童、吞咽困难或特殊环境下的病人用药。ODT与普通制剂相比，有服用方便、吸收快、生物利用度高、对消化道黏膜刺激性小等优点，受到广泛关注。因此，开发一种枸地氯雷他定冻干口腔速溶片，将具有重要的市场价值和社会效益。

发明内容

本发明所要解决的技术问题是提供一种枸地氯雷他定冻干口腔速溶片，其溶化时间短，释放药物迅速，且无需用水吞服，口感良好；

本发明所要解决的另一个技术问题是提供一种所述枸地氯雷他定冻干口腔速溶片的制备方法，该方法工艺简易，所制得的口腔速崩片具有较高的机械强度。

为解决上述技术问题，本发明所采取的技术方案是：

本发明首先公开了一种枸地氯雷他定冻干口腔速溶片，其特征在于，包括以下各组分：枸地氯雷他定、骨架材料、助悬剂、矫味剂和pH调节剂。

本发明首先公开了一种枸地氯雷他定冻干口腔速溶片，包括以下各组分：枸地氯雷他定、骨架材料、助悬剂、矫味剂、pH调节剂和着色剂。

各组分的重量份为：枸地氯雷他定5-20份、环糊精10-30份、骨架材料30-80份、助悬剂1-10份、矫味剂0.1-5份、pH调节剂0.1-2份和着色剂0.001-0.05份；

优选的，枸地氯雷他定5-10份、环糊精15-30份、骨架材料50-70份、助悬剂1-5份、矫味剂0.2-2份、pH调节剂0.3-1份和着色剂0.001-0.01份；

最优选的，枸地氯雷他定8.8份、环糊精30份、骨架材料57.2份、助悬剂3份、矫味剂0.5份、pH调节剂0.49份和着色剂0.01份。