[发明专利]带扩张球囊的内冷却微波消融针

说明书

技术领域

本发明涉及一种微波消融医疗器械，尤其是一种内冷却微波消融针。

背景技术

肿瘤是危害人类健康的最重要的问题之一。近年来，随着科学技术和医疗水平的不断发展，微创伤的肿瘤消融术成为热点。微创伤肿瘤消融是目前肿瘤临床医学的发展前沿，相对手术切除、放疗、化疗等传统肿瘤治疗方法，具有对人体伤害更小，术后并发症更少等优点。

微波消融是其中一种具有代表意义的消融技术。微波消融利用了微波对生物组织的热效应，使病变组织快速升温变性以达到治疗目的。近年来，微波消融因其具有微创、高效、精确且无毒害等特点，在肿瘤治疗等领域得到广泛的应用。根据微波天线设计的不同，微波输出功率的不同，能够有效地消融各种大小及形状的肿瘤，在肿瘤热疗领域的临床应用也愈加普及。

微波消融针为介入式手术器械，径向几何尺寸小，针杆壁面表面有防粘涂层。微波发射区位于针体前端，微波发射区的位置、几何尺寸直接影响辐射场形态和作用区域，进而影响到消融区域形状和大小。目前常用的医用微波频率为433.92MHz、915MHz和2450MHz。

微波消融过程中，微波发射区迅速产生数量级达10²℃的高温，热传导作用使整个微波针壁面迅速升温；同时，针体中心的微波天线也产生欧姆热，使微波针管壁升温。

微波发射区温度过高，导致周围生物组织炭化，影响微波场在组织中传播，同时，炭化后的组织热阻较大，不利于消融过程中的传热过程，影响消融效果。

根据《中华人民共和国医药行业标准 微波热凝设备 YY 0838-2011》中5.9要求，介入热凝设备的热凝器与正常组织接触部分温度不超过45℃，非消融区微波针壁面温度过高与该标准不符，也易导致正常组织被杀伤，与“微创伤”的产品理念不符。目前，市场上的微波消融设备主要是将水或气体通入针管内，与管壁强制对流换热的方式控制杆温。

许多生物组织（如肌肉组织等）具有在受热情况下会发生收缩变形的性质。微波消融过程中，微波消融针易随着周围组织的受热收缩形变而发生位移，对临床带来不良后果：1.消融区域偏离肿瘤区域，影响手术效果并可能伤害正常组织；2.可能导致肿瘤针道种植，引起肿瘤扩散。

微波消融手术主要依赖B超或CT等影像工具进行导航定位，很难实时观察到微波针位置的变化，微波消融开始后，如果微波针发生位移错动，很难及时有效地观察和处理微波针位置变动。

发明内容

本发明要解决的技术问题是：为克服微波消融手术过程中，微波针随生物组织受热收缩形变而发生位移，导致消融区域偏离肿瘤区域，甚至可能引起肿瘤针道种植的技术问题，而提供一种带扩张球囊的内冷却微波消融针。

本发明解决其技术问题所采用的技术方案是：一种带扩张球囊的内冷却微波消融针，包括针体、把手，所述针体由外管、衬管、内冷却系统、微波天线系统组成，微波天线系统由微波天线、辐射头、穿刺头组成，所述内冷却系统由流体流入管、流体流出管、螺旋翅片管、J-T喷管、球囊组成，内冷却系统与微波天线系统同轴，所述微波天线通过微波天线衬管与内冷却系统隔绝，内冷却系统通过转接管和密封管与外管 定位连接，所述球囊位于微波消融针的靶向区与非靶向区之间，通过转接管与J-T喷管的连接；所述J-T喷管与翅片管相连，通过转接管向球囊充入流体，使球囊充入冷却流体后扩张膨胀，与周围组织形成紧固作用；当充入低温气体的情况下，J-T喷管的节流效应使球囊周围产生小型冰冻区域，产生固定作用；所述外管位于非靶向区，外管内侧设有真空壁，使外管内流体与外管外生物组织绝热，保护正常组织不被冻伤；所述靶向区天线与外管之间填充有黏结或镶嵌或焊接的金属密封层，用于确保管内密封性。

所述球囊由聚酰胺类高分子材料或改性聚酰胺高分子材料或高分子复合材料制成，所述球囊与转接管、外管通过热焊接或激光焊接固定，球囊充入流体扩张膨胀后，形状为圆柱形或葫芦状。

所述微波天线衬管覆盖有绝缘涂层， 绝缘涂层为SiO2 或 Al2O3 或 Parylen 或特氟龙涂层，所述微波天线衬管起到强化针体刚性的作用。

所述螺旋翅片管沿着微波天线衬管轴向盘旋，与微波天线同轴。

所述转接管与外管通过热焊接或激光焊接固定；所述转接管轴向有三个圆孔，中心圆孔与微波天线同轴，与微波天线衬管紧密结合，并通过热焊或激光焊接固定；一圆孔与J-T喷管同心，J-T喷管从中穿过，与球囊进气口相连；另一圆孔为球囊出气口，回流的流体通过该圆孔进入螺旋翅片管周围空间。